医疗器械体外试剂临床试验现场检查要点.DOCVIP

2016年（2016年5月18日，征求意见稿） 1.2.3 是否有伦理审查记录 1.2.4 伦理委员会是否保存所审查的文件资料，审查的方案/知情同意书版本及内容是否与执行的版本及内容一致 1.3 临床试验批准或备案情况 1.3.1 需进行临床试验审批的第三类医疗器械，是否在临床试验前获得批准 新增要求 1.3.2 临床试验开始前是否向省局提交备案 1.4 临床试验协议/合同 1.4.1 是否签署临床试验协议/合同 1.4.2 协议/合同内容与受试产品信息是否相符 PI签署协议时请核实受试产品信息 1.4.3 协议/合同内容是否明确有关责任 2 临床试验部分 2.1 临床试验准备情况 2.1.1 医疗机构和实施者是否按规定的格式共同设计制定临床试验方案 共同设计制定临床试验方案(试验方案签字 2.1.3 实施者是否向医疗机构提供《医疗器械临床试验须知》，内容是否符合有关要求 2.1.4 实施者是否对参加临床试验人员进行了培训 重视启动培训，应包括GCP培训、试验方案培训、研究者职责培训等。 2.1.5 医疗机构是否保存受试产品及临床试验相关文件物品的交接记录 受试产品交接记录；各种文件表格交接记录。 2.2 知情同意情况 均为GCP要求，同前一致。最重要的部分！ 2.2.1 已签署的知情同意书数量是否与临床试验报告中的病例数相符（包括筛选失败病例） 2.2.2 签署的知情同意书版本是否与伦理审查通过的版本一致 2.2.3 伦理审查时间是否早于知情同意书签署时间 2.2.4 知情同意书签署的内容完整、规范（含电话号码，签署日期等） 2.2.5 受试者签署知情同意书是否为受试者本人或其法定代理人签署（必要时核实受试者参加该项试验的实际情况） 2.3 临床试验实施情况 2.3.1 临床试验人员是否熟悉临床试验方案及相关资料，并熟悉受试产品的使用 熟知方案， 2.3.2 临床试验过程是否严格遵循临床试验方案,包括受试者入选与排除标准、病例数、对照品选择、试验周期、随访频率、观察指标、不良事件处置和记录等 严格执行方案 2.3.3 各临床试验机构执行的试验方案是否为同一版本（多中心） 2.3.4 临床试验的原始数据收集、病例报告表是否由临床试验人员填写 原始数据需要真实、完整、准确地记录在“原始记录”中。原始记录须研究者亲自填写。不能由CRA、CRC填写。 2.3.5 临床试验统计分析是否由试验方案规定的人员、按照规定的方法完成 2.3.6 实施者是否委派监查员对临床试验实施监查，是否有监查记录 监查员是非常重要的角色。应该熟悉临床试验政策、熟悉试验方案，起到培训研究者、监查试验的作用！！如失职，中心和研究者应第一时间警觉，要求申办方更换合格检查员。 3 临床试验数据管理 3.1 是否具有病例筛选入选记录及病例鉴认文件 筛选入选表、鉴认代码表以前的医疗器械试验中非常不规范，甚至缺失！目前我们给出了模板，并会在准备阶段审核这些试验文件。 3.2 病例筛选入选记录及病例鉴认文件中筛选、入选和完成例数是否与临床试验报告中信息相符 总结报告需研究者撰写，并签字。请在签字时核实这些关键数据----谁签字谁负责！！ 3.3 受试者鉴认文件或者筛选入选记录等是否可以溯源，并且具有关联性 必须“可溯源”，证明试验“真实性” 3.4 试验中生成的检测报告或结果中的数据是否可以溯源 必须“可溯源”，证明试验“真实性” 3.5 病例报告表填写是否完整 CRF可以由CRC填写，在分工授权表中给予授权！ 3.6 病例报告表中填写的内容是否在原始病历、检验记录等原始记录中可追溯 可溯源体现在：一，CRF与原始记录一致。二，原始记录与医院HIS/LIS/等等系统中一致。 3.7 临床试验中发生的不良事件是否均按规定记录和处理报告一致 严重不良事件是否按规定记录报告一致 试验团队中负责受试产品管理的研究者或研究护士应核对申办者提供的“产品注册检验报告”与实际接收的产品的型号是否一致。且该“产品注册检验报告”有效期1年。 4.2 受试产品的管理记录（包括运输、接收、处理、储存、分发、回收与销毁等）是否完整，数量是否相符 试验团队中负责受试产品管理的研究者或研究护士负责该管理记录，须认真核对信息，数量相符，双方签字。 4.3 受试产品的运输条件、储存温度、储存条件、储存时间、安全有效期等是否符合要求 试验团队中负责受试产品管理的研究者或研究护士应明确上述条件，请申办方出示书面文件，一般在方案或研究者手册中有描述。不可以仅依据“监查员说”！！ 4.4 受试产品是否与检测报告、临床试验报告中的产品名称、规格型号一致 5 申报资料的情况 该部分为申办者