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医疗器械法律法规培训;1.医疗器械分类规则(局令15号) 2.医疗器械监督管理条例（国务院令第276号） 3.医疗器械经营企业许可证管理办法(局令15号) 4.医疗器械注册管理办法(局令16号) ;医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。其使用目的是： ??? (一)疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。 ??? (二)损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。 ??? (三)解剖或生理过程的研究、替代或者调节。 ??? (四)妊娠控制。 其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。 ;1.按照医疗器械结构特征分： 有源医疗器械和无源医疗器械 2.按照医疗器械使用形式分： 1、无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械、医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。 ??? 2、有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。 3.按照医疗器械使用状态分： 根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体可分为： ??? 1、接触或进入人体器械 ??? (1)使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用。 ??? (2)接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统。 ??? (3)有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤，损伤；严重损伤。 ??? 2、非接触人体器械 ??? 对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响；有间接影响；有重要影响。 ;分类情况为：第一类、第二类、第三类 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 ;医疗器械产品注册证书有效期四年。 《医疗器械生产企业许可证》有效期五年 《医疗器械经营企业许可证》有效期五年;国家食品药品监督管理局主管全国《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作。 ??? 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。 ??? 设区的市级（食品）药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。 ;变更分为：许可事项和登记事项 许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。 登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。 《医疗器械经营企业许可证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月，向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。 ??? 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构按照本办法规定对换证申请进行审查。 ;医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写。 注册号的编排方式为： X(X)1（食）药监械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6号。其中 X1为注册审批部门所在地的简称： 境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字； 境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称； 境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为XX1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称） ;X2为注册形式（准、进、许）； “准”字适用于境内医疗器械； “进”字适用于境外医疗器械； “许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械； XXXX3为批准注册年份； X4为产品管理类别； XX5为产品品种编码； XXXX6为注册流水号。 医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》，与医疗器械注册证书同时使用。 图例 ;