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中医药临床研究 伦理审查平台建设工作 组织机构建设 职能制度建设 工作开展情况 汇报内容 需要改进问题 我院于1994年由卫生部增补为药物临床试验机构； 1999年设立药物临床试验机构伦理委员会； 2007年设立生殖医学伦理委员会； 2010年医院医学伦理委员会：下设临床科研伦理委员会、药物临床试验机构伦理委员会、生殖医学伦理委员会。 沿革 医院医学伦理委员会是在院长领导下的具有独立职能的医学伦理部门； 由医、护、药、技、管理、法律等人员组成（院内外）； 主任委员由委员会推举产生，并由院长任命；委员任期四年，可以连任，也可根据需要有所变更。 各分委员会职能明确、相互独立、分工合作； 组成 组织机构建设 对拟开展的与医学相关的研究活动进行独立的医学伦理审查； 对已经得到同意并正在进行的上述研究活动进行伦理学评价； 保护在医疗活动中患者或临床受试者的最大权益不受侵害。 论证临床研究中的医学伦理及生命伦理问题，对涉及人体或人标本的项目进行伦理审查和批准，论证其伦理依据，贯彻知情同意原则，审查知情同意文件，并提供咨询服务； 讨论、论证我院临床实践中遇到的生命伦理难题，提出伦理审查意见；审查与人体有关的药物临床试验和新技术准入研究及科研课题研究等。 伦理委员职能 主要工作任务包括 工作开展情况（1） 职责 Responsibility 遵循三大基本伦理原则：尊重、不伤害、公平及适用的国内、国际指南，开展高效、高质量的伦理审查； In accordance with the basic ethical principles：Respect for persons, Beneficence and Justice, along with the applicable national and international guidelines to conduct efficient and high quality ethical and scientific review; ? 通过知识、经验积累及继续教育不断提高伦理审查能力； Constantly improving the capacity of ethical review through knowledge and experience accumulation and ongoing education in ethical research; ? 向研究者及相关人员就中医临床研究中的伦理问题提供咨询和指导。 Providing consultation and guidance to the researchers and research staff regarding ethical issues in clinical research of TCM ? 建立规范的伦理审查程序 工作开展情况（2） 建立健全伦理审查的规章制度 建立伦理审查项目档案并跟踪管理 建立规范的伦理培训和督查, 工作流程 工作开展情况（4） 科研项目伦理审查申请文件清单 Contents of a Submitted Package of Ethics Review on Clinical Research 1 送审文件清单（注明所有提交文件的版本号和日期） 2 伦理审查申请表（申请者签名并注明日期） 3 临床研究方案（注明版本号/日期） 4 受试者须知和知情同意书签字页（注明版本号/日期） 5 招募受试者的材料（包括广告等） 6 主要研究者简历（签名/日期）及研究人员的名单（多中心试验需含其他参与单位研究者名单） 7 研究病例和/或病例报告表，受试者日记卡和其他问卷表 工作开展情况（5） 工作开展情况（6） 山东中医药大学附属医院临床研究伦理审查 研究者汇报方案提纲 Protocol Present Outline of Ethics Review on Clinical Research Affiliated Hospital of Shandong University of TCM ? 伦理审查委员会会议审查时研究者必须汇报的内容（10～15分钟） ? 一、研究目的 二、立题依据 三、研究设计 工作开展情况（7） 建立健全档案：为方便对档案文件的管理和快速查找，电子管理系统酝酿建设中，为实现归档文件的快速检索提供条件。 对不良事件、严重不良事件跟踪管理：建立不良事件的登记制度，特别注意不良事件的报告即跟踪管理。 审查的在研项目年审制：在研的年度项目进行自查，伦理委员会根据项目的自查报告和会议审核意见综合出具年审意见，对需要整改的项目提出意见和建议。 完善伦理审查标准操作规程：借鉴发达国家完善运行的经验和世界卫生组织推荐的标准，结合我