2014年医疗器械法规培训-201412.pptx

2014年医疗器械法规变化Dec. 2014 内容提要1.医疗器械法规的主要架构2.新《医疗器械监督管理条例》主要内容介绍3.新旧《医疗器械注册管理办法》对比分析4.新旧《医疗器械标签和说明书管理规定》对比分析5.新旧《医疗器械生产监督管理办法》对比分析医疗器械定义医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：　（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；　（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；　（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；　（四）生命的支持或者维持；　（五）妊娠控制；　（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。中国医疗器械法规监管体系 主席令：行政许可法、行政处罚 法、行政复议法、行政诉讼法、行政监察法、国家赔偿法、 标准化法、产品质量法、药品管理法、食品安全法…… 宪法法 律国务院令，如《医疗器械监督管理条例》行政法规总局令，如《医疗器械生产监督管理办法》部门规章规范性文件公告、通告、通知等中国医疗器械法规监管体系 医疗器械监督管理条例修订背景分类管理制度不够完善，高风险的管得不够严格，低风险的管得得太紧；对企业在生产、经营方面的要求和责任不够具体；对过程监管重视不够，存在重审批、轻监管的现象；法律责任过于笼统。新《条例》修订的主要内容新旧版《医疗器械监督管理条例》章节对照新法规旧法规第一章 总则（7）第一章 总则（6）第二章 医疗器械注册与备案（12）第二章 医疗器械的管理（12）第三章 医疗器械生产（9）第三章 医疗器械生产（3）经营和使用管理（5）第四章 医疗器械经营与使用（17）第五章 不良事件的处理与医疗器械的召回（7）第六章 监督检查（9）第四章 医疗器械的监督（6）第七章 法律责任（13）第五章 罚则（12） 第八章 附则（5）第六章 附则（2）新《条例》8章80条 旧版《条例》6章48条新《条例》主要修订内容 新《条例》主要修订内容 新《条例》主要修订内容 完善分类管理：风险第三类第二类第一类新《条例》主要修订内容 完善分类管理——修订产品注册/备案，生产经营许可的要求新《条例》主要修订内容 1 将国产和进口一类器械的产品注册改为备案；2 将二/三类器械非实质性变化的注册变更改为登记事项变更；3 将第二类医疗器械经营的许可改为备案；4 取消第二类器械临床试验审批 ；5 缩减第三类医疗器械临床试验审批范围；6 取消旧条例规定的医疗机构研制医疗器械审批； 7 取消第三类医疗器械强制性安全认证等许可事项。新《条例》主要修订内容 完善法律责任—加重处罚力度企业申报第六十四条 提供虚假数据或采取欺骗手段取得注册证、许可证的，撤销证件，处以5~10万罚款， 5年不受理申请 。 （旧法：1~3万，2年）第六十三条 无证经营或超范围经营货值金额1W，5~10W罚款；1W的，10~20倍罚款，情节严重的，吊销证照，5年不受理申请 。（旧法：违法所得）企业经营第七十二条 医疗器械技术审评机构出现重大失误的，通报批评、警告，降级、撤职、开除等 。审评机构第七十条 检验机构出具虚假报告的，撤销检验资格，10年内不受理其资质认定申请。 检验机构 临床机构 第六十九条 临床试验机构出具虚假报告的，撤销机构资格，10年内不受理其资质认定申请。 全程治理加强“事中”“事后”监管 宽严有别“赏罚”并重高风险产品“加压”低风险产品“松绑”鼓励科研创新、严惩违法行为新《条例》主要修订内容 新条例特点 注册法规历史沿革2000版《医疗器械注册管理办法》 国务院颁布实施了《医疗器械监督管理条例》，标志着医疗器械监督管理进入依法行政、依法监管的新阶段。 ?《条例》第八条明确规定：国家对医疗器械实行产品生产注册制度 ?为配合《条例》的实施，原国家药品监督管理局发布了《医疗器械注册管理办法》，对医疗器械注册制度进行了完善和细化 1996版《医疗器械产品注册管理办法》 原国家医药管理局于1996年发布 第一次规定医疗器械应申请注册。 注册法规历史沿革2004年版《医疗器械注册管理办法》 ?配合行政许可法修订 ?期间先后出台《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械临床试验规定》、 《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》等 ?陆续出台医疗器械注册审批操作规范，产品注册技术审查指导原则。 修订《医疗器械注册管理办法》 2008年到2013年，配合《医疗器械监督管理条例》的修订 根据《条例》修订的原则和要求，设定医疗器械注册管理的相关