中药提取及GEP交流培训课件.pptVIP

设计施工问题点案例讨论 细节体现人性化 关于硬件： 我们的硬件并不差 的背后其实还是软件： 别人的运营模式和你不一样 别人的工艺流程和你不一样 别人的厂房结构和你不一样 别人的设备设施和你不一样 别人的产品工艺和你不一样 你是否真正知道你想要的是什么？ 完全依赖设计院的结果是什么？ GMP的背后？ 是制造、是专业、是能力、是技术、是实践 ——莫要因为GMP，忽视了本质的东西 第五部分 中药提取自动化选型实施和技术要点 中药自动化 思考几个问题： 1、中药为什么要做自动化？ 2、什么是中药自动化？ 3、中药自动化能给你解决什么问题？ 4、中药自动化了就能解决中药的质量问题吗？ 5、中药自动化是否代表中药现代化？ 注意：自动化的前提一定是先手工，如果人工都没搞清楚，上自动化是盲目的 中药提取控制 特点难题！ 防爆 清洁 气泡 粘稠 中药自动化 0区 zone 0：爆炸性气体环境连续出现或长时间 存在的场所。 关于防爆 1区 zone 1：在正常运行时，可能出现爆炸性气 体环境的场所。 2区 zone 2：在正常运行时，不可能出现爆炸性 气体环境，如果出现也是偶尔发生并且尽是短时 间存在的场所。 根据国标“GB3836.14—危险场所分类” 根据爆炸性气体环境出现的频率和持续时间把危险场所分为以下区域：zones 提取车间现场属于1区，适用的防爆电器类型如下 */31 本安型 隔爆型 把设备可能点燃爆炸性气体混合物的部件全部封闭在一个外壳内。 增安型 本质安全型——在正常工作或规定的故障状态下产生的电火花和热效应均不能点燃规定的爆炸性混合物。 在正常运行条件下不会产生电弧、火花或可能点燃爆炸性混合物的高温的设备结构上，采取措施提高安全程度，以避免在正常和认可的过载条件下出现这些现象的电气设备。 经过这一步，很多电气设备被pass掉了。。。 */31 关于清洁： 第五章设备——第二节设计和安装——第七十四条　生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。 第五章设备——第一节原则——第七十一条　设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。 清洁 GMP中出现频率 最高的词语之一 经过这一步，很多电气设备又被pass掉了。。。 快接YES! 螺纹NO! */31 关于起泡 提取罐设计要考虑消泡 浓缩器设计要考虑发泡的影响 考虑气泡对流量、液位测量的影响 由于皂甙成分，提取过程会发泡 真空和泵会带来气泡 经过这一步，很多电气设备又被pass掉了。。。 中药提取过程中，气泡从头到尾，干扰着我们正常的控制 */31 关于粘稠 提取液 浓缩液 稀浸膏 浸膏 160mPS! 高粘度对流量的测量、设备的清洗 都是一个严峻的课题 经过这一步，很多电气设备又被pass掉了。。。 越来越粘稠！ 经常没有一个仪表全部满足以上各项要求 我们要做的是 取长避短，采取补救措施，提高系统可靠性 中药自动化 根据成熟工艺配置I/O点数清单： 根据如上IO点数需求以及实际流程图纸分析，共配置系统如： 1、控制机柜*台， 2、各类阀多少？阀岛箱*台 3、IO模块及通讯模块** 等等。。。 类型 实际点数 加20%点数 实际配置点数 AI 100 120 ** AO 100 120 ** DI 100 120 ** DO 100 120 ** 中药自动化 配置I/O点数清单完毕，开始选型： 以提取罐加溶媒这条线为例考虑： 1、气动角座阀：品牌 2、压缩空气管（压缩空气注意除水） 3、电磁阀 4、控制箱 5、传感器（控制流量）I/O模块 点数 控制方式。。。等 6、连接件 中药自动化 提取自控方案举例 程序：模块化，配置型 1、投料控制：除尘 2、溶媒加入量控制：精度要求？ 3、加热沸腾控制：什么叫沸腾？ 4、出液控制：判断堵了怎么办？出液终点 5、出渣控制：安全 中药自动化 工艺控制保护 1、夹套压力保护（提取罐压力要求） 2、提取罐内压力保护 3、出料泵保护 4、开关底盖保护 5、液位高位报警 提取自控方案举例 中药自动化 全程质量管理 中试车间生产控制 集散控制系统 Distributed Control System 仪表级 SPC／数据库／服务器／高端应用 操作站 过程控制级 可编程控制系统 PLC Control System 工厂监控系统 SCADA System 第六部分 中药提取工艺验证实例讲解 工艺验证举例—工艺验证首先必须考