片剂的制备技术-压片.pptVIP

㈣、片重差异超限 原因： 颗粒细粉多或粗细悬殊 颗粒流动性不好 料斗内颗粒时多时少 冲头与模孔吻合性不好 解决办法： 重新制粒或除去过多细粉 重新制粒或加助流剂 保持1/3量以上 换冲、模圈 片重差异超限—指片剂超出药典规定的片重差异允许范围 ㈤、崩解迟缓 崩解迟缓—指片剂的崩解时间超过药典规定的要求 原因： 颗粒过硬、过粗 粘合剂粘性太强或用量多 崩解剂不当 疏水性润滑剂用量太多 压力太大 解决办法： 粗粒过筛、高浓度乙醇润湿 调整粘合剂 调整崩解剂 减用量或用亲水润滑剂 减少压力 ㈥、变色与花斑 变色与花斑—指片剂表面颜色改变或出现色泽不一致的斑点、阴影或麻点等 原因 药物引湿、氧化、变色 混料不匀 有色颗粒松紧不一致 污染压片机的油污 解决方法 控制湿度、避免接触金属 尽量使物料混合均匀 重新制粒 去除油污 ㈦、叠片 叠片—指两片剂叠压在一起 原因：上冲粘片、出片调节器调节不当、加料斗故障等 解决方法：应立即停机检修，针对原因分别处理 溶出超限—指片剂在规定时间内未能溶出规定量的药物。 ㈧、溶出超限 原因： 影响崩解的因素 疏水性药物 难溶性药物 解决办法： 加快崩解 加水溶性辅料制成混合物 制成固体分散体或载体吸附 ㈨、含量均匀度超限 含量均匀度超限—片剂的含量均匀度超过药典规定的限度 原因：(对于小剂量的药物） 混合不均匀 可溶性成分在颗粒间迁移 解决办法： 采用合适的方法混合 翻粒、用流化干燥法 ㈩、卷边 原因 系指冲头与模圈碰撞，使冲头卷边，造成片剂表面出现半圆形的刻痕 解决方法 需立即停车，更换冲头和重新调节机器 素片的制备举例 例1：复方阿司匹林片 [处方]乙酸水杨酸(阿司匹林) 2.68kg 对乙酰氨基酚(扑热息痛)1.36kg 咖啡因 0.334kg 淀粉 0.66kg 16％淀粉浆 0.85kg 酒石酸 0.027kg 轻质液体石蜡 0.025kg 滑石粉 0.25kg 制成10000片 主药 主药 主药 稀释剂 粘合剂 稳定剂 润滑剂 润滑剂 解： 2.68+1.36+0.334+0.66+0.85 ×16%+0.027+0.025+0.25 10000 ＝ ＝0.5472g 答：略 例2：盐酸环丙沙星片 【处方】 盐酸环丙沙星 2.91kg 淀粉 1.00kg L－HPC 0.40kg 1.5％HPMC 适量 十二烷基硫酸钠 0.14g 硬脂酸镁 0.4g 共制成10000片 主药 稀释剂 崩解剂、粘合剂 粘合剂 崩解剂 润滑剂 例3：醋酸氢化可的松片 【处方】 醋酸氢化可的松 0.20kg 乳糖 0.48kg 淀粉 1.10kg 7%淀粉浆 0.30kg 硬脂酸镁 0.016g 制成10000片 主药 稀释剂 稀释剂 粘合剂 润滑剂 片剂的制备技术—压片课堂小结 知识点 能力点 压片物料的要求、片剂辅料的种类、压片方法、质量检查项目 压片过程、质量问题解决、片重计算 单冲压片机的压片过程 片剂的制备技术－－压片 学习目标 能使用设备，压制出合格的素片 能进行素片合格品的判断 能找出生产不合格产品时与设备的关系 能力目标 知识目标 熟悉出现不合格产品时的相关理论知识 适用的岗位 素片的制备、质量检查等岗位 包衣片的片芯制备及质量检查岗位 一、片剂的制备技术——压片基本操作 按岗位操作要求进行进行生产前的准备 填写领料单，领取物料 总混 压片 质量检查 包装与贮存 压片物料应具备的条件 良好的流动性 良好的可压性 良好的润滑性 着色剂 矫味剂 润滑剂 崩解剂 润湿剂 与粘合剂 填充剂 辅料 片剂辅料的分类 崩解剂的定义与加入方法 崩解剂的定义 崩解剂的加入方法 是促使片剂在胃肠液中迅速崩解成细小颗粒的物质。 内加法 外加法 内外加法 特殊的加入法 常用崩解剂 淀粉及其衍生物：如干淀粉、羟丙基淀粉（HPS）、羧甲基淀粉钠（CMS-Na) 低取代羟丙基纤维素（L-HPC）2%-5% 交联聚维酮（PVPP） 交联羧甲基纤维素钠（CCNa） 泡腾崩解剂：碳酸