海洋环境安全保障重点专项过程管理中实行《海洋仪器.PDFVIP

附件一： 海洋仪器设备研制质量管理规范 前言 依据国家重点研发计划相关管理办法和“深海关键技术与装 备”、“海洋环境安全保障”重点专项管理工作方案，为进一步加 强海洋仪器设备研制过程的质量控制，促进其向应用和产品转 化，在863 计划海洋技术领域《海洋仪器设备研制质量管理规范》 的基础上制定本规范（以下简称《规范》）。 第一章 总则 第一条 参考 GB/T 19001—20 15 《质量管理体系要求》和 GJB9001B—2009 《质量管理体系要求》等标准制定《规范》。 第二条 《规范》适用于中国21世纪议程管理中心 （以下简 称中心）负责管理的国家重点研发计划重点专项资助的海洋仪器 设备工程样机或定型样机研制的项目。 第三条 工程样机是指在原理样机基础上发展而成的样机， 其实验室研究已经完成，已经证实了原理的可行性和正确性，经 过规范的设计和制造以及系统的实验室检测和海上试验，已经达 到实用程度，具有稳定性和可靠性。 定型样机指通过对工程样机进行定型设计，提升并固化其技 术状态，将工程样机转化为可规模化生产的海洋仪器设备，可以 按照全套定型技术文件（包括图纸）投入批量生产。 《规范》在下文中提到的“样机”包括海洋仪器设备工程样机 和定型样机。 1 第二章 质量管理的责任主体 第四条 中心负责 《规范》的制定、颁布和修订工作，负责 督促项目承担单位严格执行 《规范》。 第五条 项目承担单位是质量管理的责任主体，对所研制的 海洋仪器设备进行全过程质量管理，并根据《规范》制定适合本 单位的质量管理相关文件。 第三章 质量管理的范围和内容 第六条 质量管理覆盖项目研发的全过程，包括项目任务书 审核、仪器设备设计过程、制造过程、实验室检测和海上试验、 第三方检验等。 第七条 项目承担单位和项目负责人应在质量管理过程中实 施规范的文件管理和记录管理。 （一）文件管理范围和要求：本单位质量管理体系的有关文 件；本项目技术设计、采购加工制造、测试及项目过程管理中形 成的全套文件（包括各类技术文件、图样和设计文件、影音资料 等，下同）。文件在发布前应按相关程序审批，经批准后不得更 改。确有需要时，应经原审批人员认可并履行相关的更改审批手 续，文件格式和标注要求符合相关国家标准或行业标准。 （二）记录管理的范围和要求：样机实现过程中能证明其满 足规定要求程度的完整的质量证据，如装配、调试记录；不合格 记录；故障归零记录；试验记录等。记录填写应完整、准确、清 晰，并有记录人的签字，原始记录不得涂改。 （三）项目的质量管理执行情况以及质量管理过程中产生的 所有文件和记录将作为项目年度报告、中期评估和最终验收的重 2 要内容。 第八条 项目任务书审核分为内部审核和中心审核。 （一）在中心正式签订项目任务书之前，由项目承担单位组 织进行内部审核。审核内容包括可操作性、执行风险及控制措施、 技术指标、成果形式、进度安排、承诺提供的匹配经费和其他支 撑条件，有关法律法规要求等。经过内部审核和修改后的项目任 务书文本由项目承担单位签章后提交中心。 （二）中心按照有关程序要求对提交的项目任务书进行最终 审核，审核通过后签署任务书。 第九条 设计过程质量控制。 仪器设备设计过程质量管理的控制节点原则上包括总体方 案设计和详细设计（具体技术设计）。 （一）总体方案设计依据项目任务书的要求，对样机的总体 方案进行设计，包括工作原理、样机组成、总体结构、总体性能、 主要技术指标、关键技术解决方案、实验室检测和海上试验基本 方案等。在本阶段形成的文件（根据具体情况，文件可分别编写， 也可合并编写）一般包括： 1.总体方案设计报告