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机构审查委员会（IRB）;声明：;眼部示意图;眼角膜层;上皮细胞;角膜移植;一个颇具警示意义的真实故事;一个颇具警示意义的真实故事;一个颇具警示意义的真实故事;一个颇具警示意义的真实故事;一个颇具警示意义的真实故事;一个颇具警示意义的真实故事;一个颇具警示意义的真实故事;一个颇具警示意义的真实故事;一个颇具警示意义的真实故事;一个颇具警示意义的真实故事;一个颇具警示意义的真实故事;一个颇具警醒示义的真实故事(Truog, NEJM, 1999);一个颇具警示意义的真实故事(Truog, NEJM, 1999);一个颇具警示意义的真实故事;一个颇具警示意义的真实故事;一个颇具警示意义的真实故事;举例;一个颇具警示意义的真实故事;为何有特殊的研究规则？;研究涉及利益冲突 研究者追求两个目标: 1. 回答医学研究问题. 2. （有时）治疗病人. ;允许研究者（不象临床医生）做的事可能对患者不利: 1、随机化 2、标准化 3、中间结果不揭盲 4、额外的检测与程序;研究管理法规有助于处理 利益冲突 这些法规确保回答科学问题的目标不致于 “不恰当地” 凌驾于患者利益之上。;高海拔试验 试验目的在于…考察人体在极高海拔状态下的耐受和生存极限… 试验受试者先被置于低压舱， 然后压力增高至模拟海拔高度。;严寒试验 试验目的在于. . . 考察治疗重度冷冻或冰冻人体最有效的方法。在一系列试验中，受试者被强迫待在冰水箱中达3小时. . . 在另一系列试验中，受试者被要求在零度以下裸体待在室外数小时。;磺胺试验 有意使受试者受伤，并在伤口处接种细菌如链球菌、气性坏疽和破伤风杆菌，结扎伤口两端的血管阻断血液循环，以模拟战伤。再将碎木屑和毛玻璃屑强行嵌入伤口使感染恶化。再用磺胺和其它药物治疗以确定其疗效。;毒药试验 试验目的在于…考察不同毒药对人体的影响。毒药被秘密地加入受试者的食物，以受害者死亡作为毒药试验结果，或者立即杀死受害者以进行尸检。;纽伦堡法典 (1947);2. 试验应产生其它方法或手段不能获得的有益于社会的硕果，而不是在自然界中任意的、不比要的结果。 3. 试验设计应基于动物实验结果和对疾病自然历史的认识，或者研究中的其它问题，其预期结果将调整试验的进行。 4. 试验实施应尽量避免所有不必要的身体和精神的损伤和伤害。 5. 凡有理由相信可能发生死亡或残疾的试验都不能实施；除非试验医生同时也是受试者，可能可以实施。 ;6. 受试者承担的风险程度不能过度，这由试验要解决问题的人道主义重要性所决定。 7. 应充分准备和有足够的设施设备以保护受试者免受极小可能的伤害、残疾或死亡。 8. 试验只能由有科学资质的人实施。在整个试验过程中，实施和参加试验的研究者都应具备最好的医疗监护技能。 9. 试验中，受试者如果感到其身体或精神状态无法继续试验，有权要求中止试验。 10.基于良好的信仰、优越的技能和仔细的判断，如果研究负责人有理由相信继续试验可能导致受试者伤害、残疾或死亡，他必须准备好在试验的任何阶段终止试验。;为何有特殊的研究规则？;Jewish Chronic Disease Hospital 1963: 病人被注射肿瘤细胞 没有告知, 以避免“恐慌”;Cincinnati General Hospital 1960-72: 肿瘤病人接受全身放疗 没有告知，目的在于确定多大放射量为 “过量” ，以助于了解核弹对军队的影响。;Oregon State Penitentiary 1960s: 犯人自愿者接受了睾丸X线照射 部分研究要求强制输精管切除术以 “预防基因池污染”;美国中情局开展的“大脑控制”计划 1950s-60s: 针对前苏联和中国在洗脑和审问技术方面的进展有149 个项目 开发 “化学, 生物物质以秘密操控雇佣者的行为” 受试者不知道; 部分死亡;机构审查委员会(IRB) 是执行这些规则的委员会 美国有数千个机构审查委员会(IRB) 一些科研机构建立有他们自己的IRB；另外一些则聘用“私立的”IRB”;每一个机构审查委员会由至少5名成员组成 这些成员必须来自不同的领域: 部分人受过系统的科学训练; 另一些人则不一定有科学背景;研究规则的范围;什么是研究？;何时会以人体为研究对象？;IRB应用哪些标准？;知情同意 (Informed Consent);研究的基本原则;研究的基本原则;研究的基本原则;研究的基本原则;研究的基本原则;研究的基本原则;如果IRB审查Rowsey的研究，会怎样？;系统过于宽松 系统过于严格;IRB系统的问题：太宽松;IRB系统的问题: 太宽松;