加味野马追胶囊引湿性研究及稳定性考察.docVIP

精品论文 参考文献 加味野马追胶囊引湿性研究及稳定性考察 李步阳 （江苏省中西医结合医院 江苏南京 210028） 【摘要】目的 研究加味野马追胶囊引湿性，为选择适合该制剂的包装材料提供依据；方法 按《中国药典》2010版二部附录药物引湿性试验指导原则进行试验，研究加味野马追胶囊的引湿性并以水分为考察项对该制剂进行了稳定性考察；结果 该制剂具引湿性，选用具铝薄封口的口服固体高密谋聚乙烯瓶作为包材，该制剂水分在考察期（12个月）内符合规定。 【关键词】加味野马追胶囊 引湿性 稳定性 【中图分类号】R96 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2012）19-0344-02 加味野马追胶囊是我院呼吸科在研医院制剂，具止咳化痰、清热束肺功效，临床试验表明，该制剂对急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作属痰热郁肺症有较好疗效。加味野马追胶囊是中药全浸膏硬胶囊剂，为确保制剂在有效期内质量可靠，本文对该制剂的引湿性进行了研究，选择了合适包材，并以水分为考察项对以此包材包装的该制剂的进行了稳定性考察，取得较理想结果，汇报如下： 1.材料和方法 1.1仪器和试药 加味野马追胶囊（批号20081128自制），LHH-250GSP型恒温干燥器（上海蓝豹试验设备有限公司），METTLER万分之一及十万分之一电子天平。 1.2方法[1]与结果 1.2.1取干燥的具塞玻璃称量瓶，置于下部放置饱和氯化铵溶液的恒温干燥器（25℃plusmn;1℃）中24hr后，精密称重（m1）。 1.2.2精密称取加味野马追胶囊样品适量（n=3），平铺于称量瓶中，使供试品厚度约为1mm，精密称重（m2）。 1.2.3将称量瓶敞口，并与瓶盖同置于上述恒温恒湿条件下24hr后，盖好称量瓶盖子，精密称重（m3）。 1.2.4增重百分率的计算 增重百分率=(m3-m2)/(m2-m1)times;100% 2.结果 由加味野马追胶囊吸湿性考察数据（见表一）可知，该三批样品的平均增重百分率分别为3.6%、4.1%和4.5%，介于15%和2%间，根据《中国药典》2010版二部附录ⅩⅨJ药物引湿性试验指导原则判断加味野马追胶囊具引湿性，故选用具良好密封性能的苏州庆谊包装容器有限公司的铝薄封口的口服固体药用高密度聚乙烯瓶（注册证号：国药包作为加味野马追胶囊的包材。 表一 加味野马追胶囊吸湿性考察（n=3） 批号 n m1/g m2/g m3/g 增重百分率% 平均增重百分率% 4.讨论 4.1李华峰[3]认为水是许多化学反应的媒介，固体制剂吸收了水分后就会在药物表面形成一层水膜，固体制剂所含化学物质降解反应就会在膜中进行，从而影响制剂的质量，所以本试验以水分为稳定性试验考察项，试验表明加味野马追胶囊以铝薄封口的口服固体高密度聚乙烯瓶为包材，在12个月内质量稳定，对于该制剂的其他稳定性考察项目在考察期内的变化情况尚需进一步研究。 4.2本试验对具引湿性的加味野马追胶囊采用的是选择良好包材的办法来保证制剂质量，而对于极具引湿性（引湿增重不小于15%）制剂，孙淑萍[4] 、肖琼[5]等选用适宜辅料降低制剂引湿性技术为我们提供了一个较好的控制该类制剂质量的方法。 参考文献 [1] 中国药典2010版二部（S）2010，附录ⅩⅨJ药物引湿性试验指导原则，附录208. [2] 中国药典 2010版一部（S），2010，附录IXH水分测定法，附录52. [3] 李华峰，影响中药制剂稳定性的因素及稳定化方法[J]，中国中医药咨询，2012,4（3），335～338. [4] 孙淑萍、狄留庆等，粉体表面改性技术降低中药全浸膏制剂引湿性的应用研究[J]，南京中医药大学学报，2006，22（4）241～242. [5] 肖琼等，中药固体制剂防潮技术与辅料应用研究[J]，中成药.2007，29（2）：208～211.