中国认可对中成药出口的作用研究.pdfVIP

～ 一 lJ_一迨 IE 中国认可对中成药出口的作用 ◇ 中国合格评定国家认可中心 袁松宏 刘春潮 毕玉春 为加强对中成药的管理，确保人身的安全， 一 — — 原中国实验室国家认可委员会 (CNAL)、 新加坡政府于2002年8月20日颁布了新的法令 ， 认可的医药类实验室进行实地考察，了解我国 决定于2003年1月1日起 ，对进入新加坡市场的 认可的从事药检和保健品实验室的检测能力， 中成药 (CPM)在包装上加贴允许销售新标志，· 并探讨利用我国认可实验室对 出口到新加坡的 并要求自2004年1月1日起 ，进 口到新加坡的中 中药进行检测的可能性。 成药只能由认可的实验室所 出具的检测报告才 我国认可机构非常重视此次合作与交流， 能得到新加坡卫生科学局 (HSA)承认和接受， 向新加坡代表团重点介绍了我国实验室认可体 并在市场销售。 系的情况，并安排对经过我国认可的中国药品 当时，进口到新加坡的中成药主要来自于 生物制品检定所 (NICPBP)、北京市疾病预防 中国大陆、中国香港和中国台湾三地。中国大 控制 中心 (BCDC)和上海市药 品检定所 陆的中成药 占主导地位，达67％，中国香港和 (SIDC)等3个实验室进行了实地考察。 中国台湾各 占百分之十几。为便于贸易交往、 新加坡代表 团对我国的实验室认可体系以 减轻客户的负担和重复检测，确保中成药的安 及经我 国认可的药检类实验室给予了高度的评 全性和有效性，新加坡政府决定对中成药市场 价，并表示今后要加强与我国认可机构 以及获 监管前移，利用签署国际实验室认可合作组织 认可的实验室合作，希望我国认可机构向HAS (ILAC)实验室互认协议的这一国际化检测结果 提供满足要求的实验室名单，同时邀请我国认 互认机制，充分利用认可实验室检测结果等效 可机构代表团派员到新加坡进行合作与交流。 的原则，承认我国认可的中成药等实验室所 出 当时，考虑到距新法令的实施还有1年时 具的检测结果，从而确保进 口新加坡的中成药 间，我国认可机构加快了与新加坡国家认可理 满足相应法令要求。 事会 (SAC)的沟通和方法研究工作。2003年 因此 ，我国实验室是否能达到要求，能否 10月26目至31日，由我国认可机构牵头，北京 中国认证认可 获得新加坡当局的认可和承认，成 了影响我国 市疾病预防控制中心和广东省疾病预防控制中 中成药出口新加坡的重要因素。 心及广西药品检验所等专家组成的中国认可代 表团一行6人访问了新加坡。经过研究，双方达 合作 内容 成如下共识： 一 、 满足法律法规要求。新加坡法律规定 2002年12月3日至7日，新加坡政府授权新 中成药中禁止掺入西药成分 ，我方表示尊重新 加坡卫生科学局 (HAS)与新加坡国家认可理 方法律规定，并在认可过程中加以关注。 事会 (SAC)组派政府代表团，对我国认可机 二、满足认可的检测方法。新加坡法令中 构 中国合格评定 国家认可委员会 的前身之 规定的中成药项 目156个化学合成物 的检测限，