第一部分法律依据-烟台市食品药品监督管理局.docVIP

第一部分 法律依据 《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》、《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》补充规定、《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》（食药监〔2013〕18号）、《转发国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》（鲁食药监械〔2013〕124号） 第二部分 申办《医疗器械经营企业许可证》提交材料目录 1.营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件 2.申请人的资格证明复印件 3.质量管理人资格证明复印件、身份证复印件及个人简历 4.售后服务人员资格证明复印件、身份证复印件及个人简历 5.注册地址（经营场所）的地理位置图、标明使用面积的面图、房屋产权或使用权证明文件复印件6.仓库地址的地理位置图、标明使用面积的平面图、房屋产权或使用权证明文件复印件7.申报材料真实性保证声明 8.注册证和注册登记表及经营企业许可证复印件 食品药品监督管理部门认为应当提供的其他材料申请《医疗器械经营企业许可证》的企业，在浏览器地址栏输入49:8088/qy后，页面显示系统企业端主页，点击“注册与查询”填报企业基本信息，申请企业账号和密码。 企业账号审核 市政务服务中心工作人员根据企业填报的基本信息，将企业账号与密码发放至企业填报邮箱内。 企业提交申报资料 企业根据账号和密码登陆《山东省食品药品监督管理局行政审批系统》企业端，填报信息并依照要求上传电子版材料。 资料签收 市政务服务中心工作人员对企业上报的电子版材料进行初步审查，做出是否予以签收决定。 市局审查材料 资料签收后，市局工作人员对申请材料进行形式审查。申请事项不属于本部门职权范围的，在审批系统中作出不予受理的决定，并告知申请人向有关部门申请。 申报材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内在系统中作出“补正材料”处理结论，并在处理意见中一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自签收申报材料之日起即为受理。 电子版申报材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申报材料的，市政务服务中心工作人员通知企业凭纸质材料（纸质材料须与电子材料一致，且材料齐全）到市政务服务中心打印《受理通知书》。若纸质材料不符合规定，不予受理。 现场核查 第三类医疗器械及特殊品种医疗器械（一次性使用无菌医疗器械、植介入医疗器械、体外诊断试剂）《经营企业许可证》发证的资料转交市局医疗器械科，由市局负责现场核查。核查验收合格后申请资料和验收表转交市局医疗器械科。 法人分支机构、经营三类隐形眼镜及护理用液的企业资料转交县市区局，由县市区局负责现场核查。核查验收合格后申请资料和验收表转交市政务服务中心。 核查人员应当在受理之日起10个工作日内完成对申请企业的现场核查，出具《医疗器械经营企业许可审查表》、《医疗器械经营企业现场核查情况评定表》。 现场核查不合格，直接予以回退。 公示公告 市局收到完整材料后，通过市局网站和山东省食品药品监督管理局行政审批系统对拟发证企业的情况向社会公示，公示期为5天。公示期满后，市政务服务中心应当于5个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在网站公告。认为符合要求的，应当作出准予发证决定，并在作出决定之日起5个工作日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》，认为不符合要求的，应当按照规定的要求书面通知申请人。 公示期间提出异议的，待调查核实后再行处理。 公示时间和对公示期间提出的异议进行调查核实的时间不包括在审批时限内。 生成证书 企业在市局网站或山东省食品药品监督管理局行政审批系统看到公告后，可到市政务服务中心打印《医疗器械经营企业许可证》。  企业负责人 质量管理人员 技术培训和售后服务 经营场所 仓储 备注 普通Ⅲ类 熟悉掌握并贯彻执行国家对医疗器械监督管理的法规、规章及山东省对医疗器械的管理规定 相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子等）大专以上学历或相关专业中级以上技术职称 技术培训和售后服务人员应当具有与所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上技术职称 使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米（跨设区市设置的除外） 使用面积应当不小于30平方米；跨设区市设立的分支机构，仓库的条件与其法人企业条件相同 1.企业基本信息情况表中的注册地址和仓库地址应具体到楼层及房间，若没有门牌号，可以以“方向+第X间”的格式填写，并且所填写的地址应与房屋租赁合同及产权证明文件上对应一致。 2.从事质量管理及售后服务工作的人员需在职在岗，与企业签订正式劳动合同，不得为离退休人员，不得在其它单