深圳市药品生产企业专项整治实地检查标准.docVIP

附件2： 深圳市药品生产企业专项整治实地检查标准 企业名称： 地址： 检查 项目 序号 检查内容 检查方法 检查结果 机构 人员 1 企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责 检查文件 询问 是□否□未涉□ 2 生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任。 查看文件 是□否□未涉□ 3 是否对与药品生产相关人员进行相应的专业知识的继续培训，新录用人员是否持证上岗，各技术岗位人员是否按规定持证上岗。 查阅证明文件和培训计划 是□否□未涉及□ 4 各岗位人员是否熟悉本岗位操作规程 询问 是□否□未涉及□ 厂 房 设 施 5 洁净室(区)与非洁净室(区)之间是否设置缓冲设施，洁净室(区) 人流、物流走向是否合理。 查看文件和现场 是□否□未涉及□ 6 企业药品生产环境是否整洁，厂区地面、路面及运输等是否对药品生产造成污染 查看现场 是□否□未涉及□ 7 洁净室（区）的内表面是否平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、易于清洗和消毒。 查看现场 是□否□未涉及□ 8 进入洁净区的空气是否按规定进行净化，并按规定监测 查看现场和记录 是□否□未涉及□ 9 空气净化系统是否按规定清洁、维修、保养并作记录 查看文件和记录 是□否□未涉及□ 10 洁净区的温度和相对湿度是否药品生产工艺要求相适应 检查生产 环境 是□否□未涉及□ 11 不同空气洁净等级的洁净室（区）之间的人员和物料出入是否有防止交叉污染的措施 查看现场 是□否□未涉及□ 12 洁净区内的称量室或配料室空气洁净度等级是否与生产要求一致，是否有捕尘设施，有防止交叉污染的措施 查看现场 是□否□未涉及□ 13 对有特殊要求的仪器、仪表是否安放在专门的仪器室内，有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。 查看现场 是□否□未涉及□ 14 洁净区内的压差显示装置是否能正常使用 查看压差计 是□否□未涉及□ 15 生产设备是否有明显的状态标志 查看现场 是□否□未涉□ 16 纯化水、注射用水储罐和运输管道否按规定周期清洗、灭菌 检查文件和记录 是□否□未涉及□ 17 与设备连接的主要固定管道是否标明管内物料名称、流向。 查看现场 是□否□未涉及□ 物 料 管 理 18 进口原料药是否有口岸药品检验所的药品检验报告。 查看检验报告书 是□否□未涉□ 19 麻醉药品、精神药品、毒性药品是否按规定验收、储存、保管。 查看现场和 是□否□未涉□ 20 生产使用的原、辅料是否为合法企业生产并符合法定标准的产品 查看采购 记录 是□否□未涉□ 21 药品包装标识是否符合要求 查看产品 是□否□未涉及□ 22 原料、辅料是否按批取样检验 查看记录 是□否□未涉及□ 23 购入物料是否合法，是否按规定入库，是否按规定条件储存并定期检测储存条件 查看文件和现场 是□否□未涉及□ 24 印有批号的残损标签或剩余标签是否由专人销毁，是否有记数，方法、使用、销毁是否有记录 检查记录 是□否□未涉及□ 25 标签、使用说明书是否由专人保管、使用，是否按品种、规格专柜（库）存放，是否凭批包装指令发放，是否按实际需要量领取 检查记录和现场 是□否□未涉及□ 26 原辅料外包装是否有明显的物料标志及状态标志 现场查看 是□否□未涉及□ 27 原辅料是否按05版药典的标准经过检验合格后方投入使用 查看记录 是□否□未涉及□ 28 原辅料发放是否有详细记录 查看记录 是□否□未涉及□ 29 待验、合格及不合格物料是否按规定严格管理 查看文件和现场 是□否□未涉及□ 卫 生 管 理 30 是否按厂房、设备和容器清洁规程进行清洁 查看记录 31 洁净室（区）是否限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入，对临时外来人员是否进行指导和监督。 检查制度和记录 是□否□未涉及□ 32 药品生产人员是否有健康档案，直接接触药品的生产人员是否每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者是否从事直接接触药品的生产 检查体检表 是□否□未涉及□ 33 洁净区是否整洁，是否有与生产无关的物品，生产中的废弃物是否按规定及时处理 查看制度和现场 是□否□未涉及□ 34 生产区、设备和容器是否由清洁状态标志 查看现场 是□否□未涉及□ 35 洁净区的卫生工具是否按规定在相应的区域使用 查看管理制度和现场 是□否□未涉及□ 36 洁净区的卫生工具是否按规定进行清洁消毒 是□否□未涉及□ 37 药品生产过程的验证内容是否包括空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清冼、主要原辅材料变更。 是□否□未涉及□ 文