新药类别化学药品第3-plos.doc

临床研究方案 临床批件号：20L01023 方案编号： 主要研究者姓名： 研究方案设计者姓名： 主要研究人员姓名： 阳国平、 研究单位： 单位名称：中南大学湘雅三医院单位地址：长沙市岳麓区桐梓坡路138号 联系电话：073188618339 邮政编码：410013 版本号： .0版 版本日期： 201年月日  目 录 伦理学声明 4 研究方案摘要 5 缩略语对照表 8 1. 研究背景 10 1.1．药理毒理 10 1.2．药代动力学 11 1.3．不良反应和副作用 11 1.4．临床应用 11 2．试验目的 11 3．研究方案依据 11 4．试验负责人及主要研究人员简介 12 5．试验用药 12 6．受试者选择 12 6.1．筛选步骤 12 6.2． 入选标准 13 6.3．排除标准 13 6.4． 剔除标准： 13 7. 剂量及确定依据 15 8. 试验设计及方案描述 15 8.1．受试者例数 15 8.2．给药途径和给药方案 15 8.3试验设计 15 8.4．试验方法 17 8.5.试验前后体检及试验期间随访观察 18 8.6． 生物样品分析方法 18 9．数据处理与统计 18 9.1. 数据提供 18 9.2．药动学参数估算方法 18 10．统计分析及生物等效性评价 19 11. 安全性评价 19 11.1 医疗监护 19 11.2不良事件 20 11.3．严重不良事件 21 11.4．阿戈美拉汀片可能出现的不良反应及抢救措施 22 11.5．终止试验标准 22 12． 伦理要求 22 13 . 试验管理与质量控制 23 13.1．管理机构和实施GCP的情况 23 13.2．各方职责 23 13.3．方案修订 24 13.4．受试者管理 24 13.5．试验药物管理 24 13.6．给药依从性管理 25 13.7．受试者退出试验的管理 25 13.8．伴随治疗 25 13.9．数据记录与文件保留 25 13.10．个人资料的必威体育官网网址 26 13.11．质量控制 26 14．参考文献 26  伦理学声明 1. 遵循文件 该试验必须遵照湘雅三医院Ⅰ期研究室的标准操作规程实施并应符合研究方案。研究方案设计遵循下列文件： 《赫尔辛基宣言》 《中华人民共和国药品管理法》 《药品注册管理办法》 《药物临床试验质量管理规范》 《》 2. 机构审查委员会和伦理委员会 试验开始前，研究者需将本研究方案、知情同意书、有关当局的批件和药检报告以及任何征召受试者的广告等递呈机构审查委员会、伦理委员会或具有同等权力的组织审批。 3. 知情同意书 知情同意书需递交有关的伦理委员会审批，每份知情同意书必须包括关内容。 在每位可能的受试者参加任何与该试验有关的活动之前，必须将试验的益处和风险全部向他们解释清楚。在解释了有关试验的基本内容，并且研究者已确信每位将参加试验的受试者理解试验的目的后，应要求每位将参加试验的受试者在知情同意书上签姓名和日期，研究者必须向受试者提供一份知情同意书复印件。 研究方案摘要 临床批件号：2012L01023 研究方案编号：XY3-AGO1208A01 版本日期：2012年08月28日 研究药物名称：阿戈美拉汀片 研究机构：中南大学湘雅三医院Ⅰ期临床研究室 主要研究者：阳国平 试验题目： 阿戈美拉汀片 研究目的： 其目的是研究中国健康男性志愿者口服法国施维雅公司生产的阿戈美拉汀片mg/片）的体内变异系数，为评价以施维雅公司参比制剂与国内厂家生产的试验制剂间的生物等效性提供参考。 总体设计：本研究随机、单次口服给药的单中心试验，周期间的清洗期为7天。受试者共16人，随机分为4组，给药剂量为25 mg。采用HPLC-MS/MS法测定给药后不同时间阿戈美拉汀的血药浓度。采用非房室模型药动学参数计算的方法求算药动学参数，并进行统计分析。 受试者：筛选16名健康男性志愿者参加本研究，研究中受试者的入选和排除标准在以下部分列出。 试验过程： 受试者筛选：根据入选、排除标准筛选受试者。 受试者分组：按入组先后随机分成4组，具体见随机表。 第一周期：受试者于试验前1天晚上入住Ⅰ期病房，给药前禁食10小时以上。于第二天早上单次口服片mg/片）或安慰剂，250 mL温开水送服。服药前及服药后2小时内控制饮水，服药后4小时、10小时进食标准午餐和晚餐（统一的低脂清淡饮食）。于给药前及给药后0.25 h、0.5 h、0.75 h、1.0 h、1.5 h、2.0 h、2.5h、3.0h、4.0 h、5.0h、6.0 h、8.0 h、10.0 h、12.0 h、16.0 h采集肘静脉血mL，并于给药前及给药后2h、12h、24h进行随访，试验过程中记录不良事件和合并用药。 洗脱期：。 受试者按研究方案分别服