SYH-1000三维运动混合机验证.docVIP

SYH-1000三维运动混合机验证方案 文件编号： 设备编号： 编制： 日期： 主管部门审核意见： 签字： 日期： 质量部审核意见： 签字： 日期： 目 录 1.验证的目的和验证范围 1.1验证方案制定依据 1.2验证目的 1.3验证计划 2.验证机构： 3.验证方案的审查与批准 4.三维运动混合机的验证内容 4.1验证方法 4.2技术文件的确认 4.3安装确认 4.4运行确认 4.5性能确认 4.6偏差及采取措施 5.验证结论 6文件的制定、修改与废止 1.验证的目的和验证范围 1.1验证方案制定依据 依据：《药品生产验证指南》（2003） 《药品生产质量管理规范》（2001年修订本） 《验证管理规定》，制定本验证方案。 1.2验证目的 为了保证该设备在生产过程中生产出合格的产品，满足GMP的要求，设 备在生产使用前，需要经过验证来证实所使用的设备能够达到设计要求及规定的技术指标，符合生产工艺要求，以便使所生产的产品符合预定的质量标准，从设备方面为产品的质量提供保证，因此需要对该设备进行设备验证。 1.2.1检查并确认该型号的三维运动混合机设备安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求。 1.2.2检查并确认该设备的运行性能，检查机器在满载的情况下，机器内部任一处的物料混合均匀。 1.3验证计划 1.3.1 2008年月日——月日 1.3.2 月初成立验证小组 1.3.3验证周期：二年 2.验证机构： 2.1验证小组组成：由厂质量部门和设备管理部门以及使用单位的相关人员组成。 组长： 其他组员： 2.2职责：组长：负责验证方案的组织、协调与实施。 其他成员：负责起草验证方案和报告，按验证计划组织实施验证工作。在验证实施过程中提供支持和相关材料，协助验证工作的具体实施。 3.验证方案的审查与批准 序号 验证内容 主要负责人 日期 1 验证方案的起草 2 验证方案主管部门审核 3 验证方案质量部审核 4 安装确认 5 运行确认 6 性能确认 7 验证报告的起草 8 验证报告主管部门审核 9 验证报告质量部审核 4.三维运动混合机的验证内容 4.1验证方法 该结构设备是成熟产品，并且在我厂使用过，通过考察，设备运转和性能参数都比较稳定，经验证小组评议确定该设备验证方法采取同步验证方法。 4.2技术文件的确认 4.2.1供应商资质证明 A：营业执照，生产许可 B:产品鉴定证书 C：提供产品检验数据 D：荣誉证书 供应商的资格和服务 项目 标 准 确认符合标准（∨） 确认不符合标准（×） 公司名称 是否及时供货 能 是否提供培训 能 是否提供技术支持 能 此前有无成熟产品 有 能否现场测试 能 4.2.2开箱检查：附件及配件的确认 设备开箱检查记录 日期： 设备名称 规格型号 设备材质 制造厂 外包装情况 设备外观情况 设备附件名称（参见设备说明书） 备注 使用单位负责人： 使用单位设备助理： 设备采购负责人签字： 4.2.3基本资料如下表 三维运动系统的基本资料 设备名称 三维运动