2010西安GMP质量保证技术培训7 变更管理.pdfVIP

只有变化是不变的。。。 变更管理 辩证的发展观 肖志坚 验证的状态是有条件的，相对的 定义 为什么要进行变更控制？ 变更管理，又称变更控制，指当药品生产、质量 控制、使用条件等诸多方面发生变化时，对这些 确保标准的权威性，防止随意变化。 变化在药品质量可控性、有效性和安全性等方面 确保持续改进得到了及时有效的执行，并高度保 可能产生的影响进行评估，并采取相应措施，从 证变更不会引发不期望的后果。 而确保药品的质量和法规的符合性. 从法规角度需要进行必要的变更审批程序。 变更管理体系强调QA的质量参与力度，履行必要 •对产品有潜在的变化（鉴别、含量、纯度、生物 的调查。 利用度、法规符合性等） 便于质量追溯，进行质量跟踪。 •对制造可重复性有影响的活动控制。 为质量信息系统提供基础信息。 变更管理 – 源于GMP理念的改变 变更管理的GMP要求 2002年以前 – 尽量减少或避免变化，以保证设备 ICH Q7A GMP Guidance for APIs: Section 13 和工艺的“验证”状态 FDA: Quality systems Approach to 2002年以后，FDA观念的改变 Pharmaceutical CGMP Regulations 中国新版GMP征求意见稿 变化无法避免 第十章 第四节 变更控制 质量本身需要持续改进 企业应建立变更控制系统，对所有影响产品质 量的变更进行评估和管理。需要经药品监督管 理部门批准的变更应在得到批准后方可实施。 ICH Q10 ：“变更管理应保证质量持续改进的措施能及 应建立操作规程规定原辅料、包装材料、质量 时有效地得到实施，并避免变化带来负面的影响” 标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设 备、仪器、生产工艺和计算机软件变更的申 请、评估、审核、批准和实施。质量管理部门 应指定专人负责变更控制。 中国新版GMP征求意见稿 变更管理的原则： 任何申请的变更都应评估其对产品质量的潜在影响。企 应进行风险管理的手段来评估变更的风险 业可以根据变更的性质、范围、对产品质量潜在影响的 程度将变更分类（如主要、次要变更）。判断变更所需 评估法规的符合性 的验证、额外的检验以及稳定性考察应有科学依据。 变更应