仙灵骨葆胶囊上后用药安全性系统评价-中国中药杂志.pdfVIP

２０１７年８月 第４２卷第１５期 Ｖｏｌ４２，Ｎｏ１５ Ａｕｇｕｓｔ，２０１７ 仙灵骨葆胶囊上市后用药安全性系统评价 章轶立，廖星，刘福梅，王桂倩，谢雁鸣 （中国中医科学院 中医临床基础医学研究所，北京 １００７００） ［摘要］　系统评价仙灵骨葆胶囊上市后用药安全性，计算机检索 Ｍｅｄｌｉｎｅ，ＥＭｂａｓｅ，ｔｈｅＷｅｂｏｆＳｃｉｅｎｃｅ，ＣｌｉｎｉｃａｌＴｒｉａｌｓ ｇｏｖ，ｔｈｅＣｏｃｈｒａｎｅＬｉｂｒａｒｙ，ＣＮＫＩ，ＶＩＰ，ＷａｎＦａｎｇＤａｔａ，ＣＢＭ。按纳入、排出标准筛选文献，依据国际公认的质量评价标准进 行各类研究质量的评价，提取资料并进行分析。该研究最终纳入１５６篇文献，随机对照试验１１７篇，半随机对照试验１１ 篇，非随机对照试验 １０篇，病例系列 １１篇，个案报告７篇，共分析 １６７项研究。７４９６例患者使用仙灵骨葆胶囊，累计 发生不良反应共３７７例，严重不良反应４例，其中包含 １例死亡病例，１例脑血管意外，１例皮肤过敏反应和 １例胃肠道 不适；轻度ＡＤＲ中最常见为胃肠损害。该研究分析发现仙灵骨葆胶囊总体安全性可接受，虽系统分析了关于该药安全 性病例报告的直接证据，但缺少针对该药上市后安全性的机制研究或前瞻性长期的临床观察性研究，因此关于其安全 性研究还需进一步深入；同时仙灵骨葆胶囊在适应症方面，临床中存在超说明书使用范围，因此需要相关部门尽快制定 用药规范，给临床用药提供更好的指导。 ［关键词］　仙灵骨葆胶囊；不良反应；系统评价；安全性 ＳｙｓｔｅｍａｔｉｃｒｅｖｉｅｗｏｎｓａｆｅｔｙｏｆＸｉａｎｌｉｎｇＧｕｂａｏｃａｐｓｕｌｅ  ＺＨＡＮＧＹｉｌｉ，ＬＩＡＯＸｉｎｇ，ＬＩＵＦｕｍｅｉ，ＷＡＮＧＧｕｉｑｉａｎ，ＸＩＥＹａｎｍｉｎｇ （ＩｎｓｔｉｔｕｔｅｏｆＢａｓｉｃＲｅｓｅａｒｃｈｉｎＣｌｉｎｉｃａｌＭｅｄｉｃｉｎｅ，ＣｈｉｎａＡｃａｄｅｍｙｏｆＣｈｉｎｅｓｅＭｅｄｉｃａｌＳｃｉｅｎｃｅｓ，Ｂｅｉｊｉｎｇ１００７００，Ｃｈｉｎａ） ［Ａｂｓｔｒａｃｔ］　ＴｏｓｙｓｔｅｍｉｃａｌｌｙｅｖａｌｕａｔｅｔｈｅｓａｆｅｔｙｏｆＸｉａｎｌｉｎｇＧｕｂａｏｃａｐｓｕｌｅａｆｔｅｒｌａｕｎｃｈｉｎｇＣｏｍｐｕｔｅｒｒｅｔｒｉｅｖａｌｏｆＭｅｄｌｉｎｅ，ＥＭｂａｓｅ， ｔｈｅＷｅｂｏｆＳｃｉｅｎｃｅ，ＣｌｉｎｉｃａｌＴｒｉａｌｓｇｏｖ，ｔｈｅＣｏｃｈｒａｎｅＬｉｂｒａｒｙ，ＣＮＫＩ，ＶＩＰ，ＷａｎＦａｎｇＤａｔａａｎｄＣＢＭｗａｓｃｏｎｄｕｃｔｅｄｔｏｃｏｌｌｅｃｔｉｎｆｏｒ ｍａｔｉｏｎｏｎａｌｌｔｈｅｒｅｓｅａｒｃｈｔｙｐｅｓｏｆＸｉａｎｌｉｎｇＧｕｂａｏｃａｐｓｕｌｅＴｈｅｌｉｔｅｒａｔｕｒｅｗａｓｓｃｒｅｅｎｅｄａｃｃｏｒｄｉｎｇｔｏｉｎｃｌｕｓｉｏｎａｎｄｅｘｃｌｕｓｉｏｎｃｒｉｔｅｒｉａ， ａｎｄｔｈｅｑｕａｌｉｔｙｏｆｔｈｅｓｔｕｄｉｅｓｗａｓａｓｓｅｓｓｅｄａｃｃｏｒｄｉｎｇｔｏｔｈｅｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌｌｙａｃｃｅｐｔｅｄｑｕａｌｉｔｙｅｖａｌｕａｔｉｏｎｓｔａｎｄａｒｄｓｆｏｒｄａｔａｅｘｔｒａｃｔｉｏｎａｎｄ ａｎａｌｙｓｉｓＡｔｏｔａｌｏｆ１５６ｐａｐｅｒｓｗｅｒｅｉｎｃｌｕｄｅｄｉｎｔｈｉｓｓｔｕｄｙ，ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ１１７ｒａｎｄｏｍｉｚｅｄｃｏｎｔｒｏｌｔｒｉａｌｓ，１１ｑｕａｓｉｒａｎｄｏｍｉｚｅｄｃｏｎｔｒｏｌｔｒｉａｌｓ， １０ｎｏｎｒａｎｄｏｍｉｚｅｄｃｏｎｔｒｏｌｔｒｉａｌｓ，１１ｃａｓｅｒｅｐｏｒｔｓｅｒｉｅｓ，ａｎｄ７ｉｎｄｉｖｉｄｕａｌｃａｓｅｒｅｐｏｒｔｓ；ａｔｏｔａｌｏｆ１６７ｓｔｕｄｉｅｓｗｅｒｅａｎａｌｙｚｅｄＸｉａｎｌｉｎｇ Ｇｕｂａｏｃａｐｓｕｌｅｓｗｅｒｅｕｓｅｄｉｎ７４９６ｐａｔｉｅｎｔｓ，ｗｉｔｈａｎａｃｃｕｍｕｌａｔｉｖｅ３７７ｃａｓｅｓｏｆａｄｖｅｒｓｅｒｅａｃｔｉｏｎｓ（ＡＤＲ）ａｎｄ４ｃａｓｅｓｏｆｓｅｖｅｒｅａｄｖｅｒｓｅ ｒｅａｃｔｉｏｎｓ，ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ１ｄｅａｔｈ，１ｃｅｒｅｂｒｏｖａｓｃｕｌａｒａｃｃｉｄｅｎｔ，１ｃａｓｅｏｆｓｋｉｎａｌｌｅｒｇｙｒｅａｃｔｉｏｎ