中成药上市后再评价的现状、挑战与展望-世界中医药.pdfVIP

·１２１８· ＷＯＲＬＤＣＨＩＮＥＳＥＭＥＤＩＣＩＮＥ　Ｊｕｎｅ２０１７，Ｖｏｌ．１２，Ｎｏ．６ 中成药上市后再评价的现状、挑战与展望 钟丽丹 （香港浸会大学香港中医药临床研究中心，香港浸会大学中医药学院，香港，９９９０７７） 摘要　本文检索近十年中成药上市后进行的临床研究，尤其是在 ＳＣＩ杂志上发表的高质量临床研究，回顾目前注册中成 药中进行上市后再评价现状及与国际接轨的情况。列出目前中成药进入国际市场存在的问题，并以ＦＤＡ、加拿大及欧盟 对于植物药及草药的注册要求来详细陈述，指出中成药上市后再评价的必要性及未来的发展趋势。 关键词　中成药；上市后再评价；注册制度 ＣｕｒｒｅｎｔＳｉｔｕａｔｉｏｎ，ＣｈａｌｌｅｎｇｅａｎｄＦｕｔｕｒｅＤｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔｏｆＰｏｓｔＭａｒｋｅｔｉｎｇＥｖａｌｕａｔｉｏｎｏｎＰｒｏｐｒｉｅｔａｒｙＣｈｉｎｅｓｅＭｅｄｉｃｉｎｅｓ ＺｈｏｎｇＬｉｄａｎ （ＨｏｎｇＫｏｎｇＣｈｉｎｅｓｅＭｅｄｉｃｉｎｅＣｌｉｎｉｃａｌＳｔｕｄｙＣｅｎｔｒｅ，ＨｏｎｇＫｏｎｇＢａｐｔｉｓｔＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙＳｃｈｏｏｌｏｆＣｈｉｎｅｓｅＭｅｄｉｃｉｎｅ， ＨｏｎｇＫｏｎｇＢａｐｔｉｓｔＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙ，ＨｏｎｇＫｏｎｇ９９９０７７，Ｃｈｉｎａ） Ａｂｓｔｒａｃｔ　ＴｈｉｓｓｔｕｄｙｈａｓｒｅｖｉｅｗｅｄｔｈｅｐｏｓｔｍａｒｋｅｔｃｌｉｎｉｃａｌｔｒｉａｌｓｏｆＰｒｏｐｒｉｅｔａｒｙＣｈｉｎｅｓｅＭｅｄｉｃｉｎｅ，ｅｓｐｅｃｉａｌｌｙｔｈｏｓｅｗｈｉｃｈｈａｖｅ ｐｕｂｌｉｓｈｅｄｈｉｇｈｑｕａｌｉｔｙＳＣＩｐａｐｅｒｓｔｏａｓｓｅｓｓｔｈｅｃｕｒｒｅｎｔｓｉｔｕａｔｉｏｎａｎｄｃｈａｌｌｅｎｇｅｓｆａｃｅｄｉｎｔｈｉｓａｒｅａ．Ａｔｔｈｅｓａｍｅｔｉｍｅ，ｗｅａｌｓｏｌｉｓｔｅｄ ｔｈｅｒｅｇｉｓｔｒａｔｉｏｎｄｉｆｆｅｒｅｎｃｅｓｂｅｔｗｅｅｎＦｏｏｄａｎｄＤｒｕｇＡｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎ（ＦＤＡ），ＥｕｒｏｐｅａｎＭｅｄｉｃｉｎｅＡｇｅｎｃｙａｎｄＨｅａｌｔｈＣａｎａｄａ．Ｔｈｉｓ ｓｔｕｄｙｆｕｒｔｈｅｒａｎａｌｙｚｅｄｔｈｅｎｅｃｅｓｓｉｔｙａｎｄｔｒｅｎｄｏｆｐｏｓｔｍａｒｋｅｔｉｎｇｅｖａｌｕａｔｉｏｎｏｆＰｒｏｐｒｉｅｔａｒｙＣｈｉｎｅｓｅＭｅｄｉｃｉｎｅｓ． ＫｅｙＷｏｒｄｓ　ＰｒｏｐｒｉｅｔａｒｙＣｈｉｎｅｓｅＭｅｄｉｃｉｎｅｓ；Ｐｏｓｔｍａｒｋｅｔｉｎｇｅｖａｌｕａｔｉｏｎ；Ｒｅｇｉｓｔｒａｔｉｏｎｒｅｇｕｌａｔｉｏｎｓ 中图分类号：Ｒ２０３ 文献标识码：Ａ ｄｏｉ：１０．３９６９／ｊ．ｉｓｓｎ．１６７３－７２０２．２０１７．０６．００３ 　　药品上市后再评价是根据医药学的必威体育精装版水平， １　中成药上市后再评价的现状与问题 从药理学，药剂学，临床医学，药物流行病学，药物经 作者检索英文数据库 ＴｈｅＣｏｃｈｒａｎｅＬｉｂｒａｒｙ， 济学及药物政策等方面，对已批准上市的药品在社 ＭＥＤＬＩＮＥ（ＯＶＩＤ），ＥＭＢＡＳＥ，中文数据库 ＣＮＫＩ、万 会人群中的疗效，不良反应，用药方案，稳定性及费 方数据库近十年中成药上市后的临床文献，发现中 用等是否符合安全，有效，经济的合理用药原则做出 成药上市后在评价的临床研究发表的质量不高，且 科学评价和估计［１］。近 １０年来，针对中药，主要是 重复研究及与其他药物合并研究为主。以几个中成 中成药的上市后再评价逐步引起学界和业界的关 药口服药大品种为例，复方丹参滴丸上市后临床报 注，有关中成药的安全性、有效性的疑虑不时见诸媒 告为２０７６个，而上市后再评价的临床研究仅为８５ 体，对现有中成药品种全面进行上市后再评价成为 个，其中大部分是联合用药及扩大适应证的研究，且 公众和制药企业的共同心声。而与此同时，２０１５年 样本量绝大部分在６０～２００之间，其中高质量的ＳＣＩ 开始的药物临床数据核查风暴仍在震慑整个医药行 文章有四篇；通心络胶囊上市后临床报告为 １５２９ 业，许多正在申请中的中成药悄然落幕。一方面中 个，上市后再评价的临床研究为 ６２个，其中 Ｃｏ 成药在上市前的临床研究纳入的试验病例较少，研 ｃｈｒａｎｅｒｅｖｉｅｗ１篇，高质量临床研究论文是与针刺同 究时间偏短，人群范围相对较窄，用药条件控制苛