亚洲鼻炎丸质量标准研究.docVIP

精品论文 参考文献 亚洲鼻炎丸质量标准研究 罗洪顺 李华娣 黄志骢 李莉 （东莞市亚洲制药有限公司 广东东莞 516100） 【摘要】建立亚洲鼻炎丸（防风、甘草等）的质量控制方法。方法 采用TLC法对防风和甘草进行定性鉴别；采用HPLC去对升麻素苷进行定量分析。色谱柱为Agela technologies C18（4.6times;150mm 5mu;m），流动相：以甲醇-水（27:73）；体积流量为1.0ml/min, 检测波长为254nm。结果 薄层色谱斑点清晰，阴性对照无干扰；升麻素苷进样量在0.0424～0.424mu;g范围内线性关系良好（r=1.0000），平均加样回收率为102.3％，RSD为1.15％。结论 所建立的方法能准确可靠地进行定性、定量检测，重复性好，可作为本品的质量控制方法。 【关键词】亚洲鼻炎丸 防风 甘草 升麻素苷 TLC；HPLC 质量控制 【中图分类号】R927.11【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2013）03-0124-03 【Abstract】AIM To establish the quality control methods of Yazhou Biyan Wan(Saposhnikoviae Radlx,Glycyrrhizae Radix Et Rhixoma etc.).METHODS TLC was prformed t identify Saposhnikoviae Radlx,Glycyrrhizae Radix Et Rhixoma in Gukang capsules.HPLC was used to dtrmine the contents of Prim-O-glucosylcimifugin .The gradint elutiou was performed on a Agela technologies C18 column(4.6times;150mm 5mu;m);with methanol-water(27:73).The flow was 1.0mL/min.the detection wavelength was set at 254nm. RESULTS The spots on TLC plates were clear without interference. The calibration curve was linear within the range of 0.0424～0.424mu;g for Prim-O-glucosylcimifugin ,and the average recovery was 102.3%(RSD was 1.15%). CONCLUSION The methods are simple ,reliable,accurate,reproducible,and suitable for the quality control of Gukang capsules. 【Key words】Yazhou Biyan Wan Saposhnikoviae Radlx Glycyrrhizae Radix Et Rhixoma Prim-O-glucosylcimifugin TLC HPLC quality control 亚洲鼻炎丸是由辛夷、薄荷、紫苏叶、甘草、广藿香、苍耳子、鹅不食草等十五味药组成的中药复方制剂，具有祛风清热，清炎解毒的功效，用于治疗鼻炎（包括过敏性鼻炎，慢性鼻炎等），神经性头痛，感冒流涕，鼻塞不通。在原质量标准中，仅有鹅不食草、防风的显微鉴别，以及鹅不食草、鱼腥草的薄层鉴别。为了更好地控制产品质量，对质量标准进行了提高，新增了防风、甘草的薄层鉴别，新增了升麻素苷含量测定（高效液相色谱法）。 1 仪器与试药 1.1 仪器 高效液相色谱仪：Agilent1100系列，包括二极管阵列检测器和化学工作站（美国安捷伦公司）。天平：AG135,AL204(瑞士梅特勒)。超声波发生器：PTS/1002（深圳波达超声工程设备有限公司）。 1.2 试药 升麻苷（批号1522-200001供含量测定用）、防风对照药材（批号为947-9201）、甘草对照药材（批号为904-9103），均购于中国药品生物制品检定所。甲醇为色谱纯，水为重蒸水，其他试剂为分析纯。硅胶GF254薄层板（自制）；碱性硅胶G板（自制，用1%氢氧化钠溶液制备）。亚洲鼻炎丸：为亚洲制药有限公司生产，批号20110202缺防风阴性：按亚洲鼻炎丸处