简易审查-台北医学大学人力资源处.pptVIP

合作愉快 Thank you for your Attention email：michael@tmu.edu.tw phone：02ext 7320 * * * * * * * * * 新進人員引導訓練TMU-JIRB簡介暨審查原則與流程 歡迎加入 讓我們幫助您落實研究倫理 保護受試(訪、檢)者 2014年9月25日 人研處位置圖 * UBIKE 與克勤新村中間馬路第二個巷子左轉即可看到 (地址:吳興街220巷59弄1號) 大綱 TMU-JIRB簡介 法規與審查原則簡介 TMU-JIRB Review Process 審查常見問題 TMU-JBB簡介 * TMU-JIRB簡介 成立於2009年5月 2009年10月委員名單及組成獲衛生署認可 2011年4月啟動合併，同年8月底完成 2012年8月起成立臺北醫學大學人體研究保護中心，TMU-JIRB更加獨立審查 因應法規日趨嚴謹，案件數大幅增加，2012年12月起增聘委員及改為3個獨立委員會 2014年新增第TMU-JIRB C委員會 TMU-JIRB沿革 衛生署核備文件 Infrastructure * 國內外品質認證 2010年6月23日 通過行政院衛生署人體試驗委員會查核 2010年7月20-23日 第1個通過WHO/TDR FERCAP認證的大學 2013年5月2日、2014年5月9日 4個獨立委員會均通過衛生福利部IRB評鑑 2014年6月10日 通過最高標準AAHRPP評鑑 TMU-JIRB審查件數 * 法規與審查原則簡介 Law/Reg. on researches inv. human subjects 人體研究 Research involving human subjects 人類胚胎及胚胎幹細胞研究倫理政策指引 Policy Instructions on the Ethics of Human Embryo and Embryonic Stem Cell Research 研究用人體檢體採集與使用注意事項 Guidelines for collection and use of human specimens for research 人體研究倫理政策指引 Human research ethics policy guidelines 醫療法MCA 醫療法施行細則RMCA 人體試驗管理辦法RHT 人體試驗 Human trials 建置人體生物資料庫 Est. Human Biobank 人體生物資料庫管理條例 HBMA 人體器官移植條例 人體器官保存庫管理辦法 RAHOB 臨床試驗 Clinical trials 藥事法PAA 人體研究法 審查原則 本校暨附屬醫院體系所執行之人體試驗/研究計畫，皆需送本會審查 包含問卷、行為調查、病歷回溯、個案報告(case report)、資料庫分析、檢體分析等與人有關之研究 商用細胞株研究可能依國科會或補助單位要求，需送TMU-JIRB審查 TMU-JIRB Review Process 新案初審流程 計畫分案 一般審查 (2位委員) 簡易審查 (2位委員) 委員會會議討論* 核准(核發通過證明函) 或 不核准 委員會會議追認 核准(核發通過證明函) 複審 複審 複審 不核准 免審 (主委/執秘) 核發免審證明函 計畫案送審 行政審查 送審資料 格式範本 Review PI qualification(人體研究近1年6小時/人體試驗依人體試驗管理辦法) COI/Financial Disclosure With or Without/Waiver of ICF Protocol Study design(Scientific) Safety and Ethical IC Procedure and ICF Procedure(where/who/how/when) Language(國三程度可以理解) Sufficient Information Compensation賠償/Insurance保險/Reasonable Payment合理車馬費或補助 Risk/Benefit Assessment Vulnerable subject IRB Review Process Revise and Review Accepted Full Board meeting Approval letter and confirm in full board meeting Revise again Not accepted but go full board for discussion Implementation Amendment(任