人体试验法律问题研究以受试者权利保护为核心研究.pdfVIP

指导小组成员名单 刘士国教授 (博士生导师) 季立刚教授 (博士生导师) 王全第教授 (博士生导师) 胡鸿高教授 (博士生导师) 段匡教授 (博士生导师) ／㈣删舢㈣删 Y1 970 1石芝1 目 录 摘要………………………………………………………………………………………………………………．．i Abstract…………………………………………………………………………………………………………v 绪论………………………………………．．。…………………………………………………………………．．1 一、研究目的……………………………………………………………………1 二、研究对象……………………………………………………………………2 三、研究方法…………………………………………………………………。3 第一章人体试验的历史发展与伦理基础…………………………………………．．5 一、人体试验的历史发展………………………………………………………5 (一)早期的医学发展与人体试验……………………………………．．5 (二)二战中的人体试验和纽伦堡法则………………………………．7 (三)战后的人体试验与贝尔蒙特报告………………………………10 (四)人体试验发展大事记……………………………………………14 二、人体试验的伦理学………………………………………………………18 (一)以结果为基础的功利主义伦理…………………………………18 (二)以义务为基础的康德主义伦理…………………………………21 (三)以权利为基础的个人自由主义伦理……………………………22 (四)以社群为基础的社群主义伦理…………………………………23 (五)以关系为基础的关怀伦理学……………………………………．24 (六)人体试验的基本伦理原则………………………………………25 第二章人体试验伦理法律规范现状………………………………………………29 一、人体试验国际规范………………………………………………………29 (一)世界医学大会《赫尔辛基宣言》………………………………29 (二)医学研究国际组织理事会《涉及人的生物医学研究的各项国际 伦理指南》………………………………………………………………30 (三)人用药物登记技术要求国际协调会议《优良临床试验指南》31 (四)世界卫生组织《评审生物医学研究的伦理委员会工作指南》3l (五)联合国教科文组织《世界生物伦理和人权宣言》……………3l (六)联合国《公民及政治权利国际公约》…………………………32 (七)有关上述国际规范法律效力的争论……………………………32 二、欧洲区域性法律规范特殊目的机构的法律特性………………………34 (一)欧洲理事会《关于人权与生物医学的公约》及其附加议定书34 (二)欧盟关于药品试验的指令(Di删iVe200l／20／EC和 2005／28／EC)………………………………………………………………………………．．35 三、各国法律规范现状…………………………………………………………36 (一)立法规范模式……………………………………………………36 (二)行政规章规范模式………………………………………………38 (三)伦