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设备URS的编制、风险评估及验证 ——验证体系培训系列 新版GMP对设备验证的要求 验证主计划的编制 URS编制 DQ/FAT/IQ/SAT/OQ/PQ 验证与风险评估 验证状态的维持 新版GMP对验证的要求 第一百三十八条 企业应当确定需要进行的确认和验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。 第一百三十九条 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。 新版GMP对验证的要求 第一百四十条 应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标。 （一）设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求。 （二）安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准。 （三）运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准。 （四）性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准。 （五）工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。 新版GMP对验证的要求 第一百四十一条 采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性，生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，应当能够始终生产出符合预定涌入和注册要求的产品。 第一百四十二条 当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督管理部门批准。 新版GMP对验证的要求 第一百四十四条 确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。 第一百四十五条 企业应当制定验证总计划，以文件形式说明确认与验证的关键信息。 新版GMP对验证的要求 第一百四十六条 验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。 第一百四十七条 应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案，并经审核、批准。确认或验证方案应当明确职责。 第一百四十八条 确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施，并有记录。确认或验证工作完成后，应当写出报告，并经审核、批准。确认或验证的结果和结论（包括评价和建议）应当有记录并存档。 第一百四十九条 应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。 欧盟GMP 附录15：确认和验证 文件 必须制定相关的验证方案，详细说明确认和验证将如何进行。方案应当经过审核和批准。验证方案应详细描述关键步骤和可接受标准。 应按照确认和/或验证方案编写验证报告，汇总获得的数据和结果、对观察到的偏差进行评估、得出必要的结论，提出必要的纠偏措施。确认/验证方案中的计划的变更，应有相应记录并有适当的解释。 欧盟GMP 确认完成且结果令人满意时，应有书面批准，同意进入下一步的确认和验证。 设计确认 新设施、系统或设备验证的第一个步骤为设计确认。 应论证设计符合GMP要求，并应有相应的记录。 安装确认 新的设施或改建的设施、系统或设备需安装确认 欧盟GMP 12.安装确认应包括但不限于以下方面： 根据必威体育精装版的工程图纸和技术规格/标准说明书，检查设备、管道、公用设施和仪器安装； 校验要求 收集及整理（归档）由供应商提供的操作指南、维护保养手册 材质证明的确认 欧盟GMP 运行确认 安装确认之后，应接着进行运行确认。 运行确认应包括但不限于以下方面： 根据生产工艺、系统和设备的相关知识制定OQ方案并进行测试； 测试应在一种或一组运行条件之下进行，包括设备运行的上下限，有时称这种条件为“最差条件”。 欧盟GMP 运行确认包括：按照校准、操作运行和按规程进行清洁、对操作人员培训、进行预防性维护保养，这些内容结束后，运行确认才算完成。 性能确认 性能确认应在安装确认和运行确认完成之后进行。 性能确认应包括但不限于以下方面： 根据对生产工艺、系统和设备的相关知识制定性能确认方案，使用正常生产的物料、适当的替代品或者模拟产品来进行测试； 应在一种或几种条件之下进行测试，测试的操作条件应包括运行操作的上下限。 虽然性能确认有时被描述为一项独立的验证活动，但在一些情况下，可以将性能确认与运行确认结合进行。 验证主计划 是对公司的整个体系，及用于建立性能充分性的方法进行综述的文件。就相当于是关于企业验证方面的质量手册，相当于验证