第三级以上感染性生物材料异动核备流程-中研院生物试验安全防护.DOCVIP

2017/8/21修訂 管制性病原單位申請表 基本資料： 設置單位基本資料 設置單位(全銜) 地址 設置單位類 □政府機關 □醫療(事)機構 □學術研究機構 □其他機關或事業 管制性病原主管基本資料 姓名 職稱 部門 連絡電話 ( ) 電子郵件 傳真 ( ) 管制性病原主管代理人基本資料 姓名 職稱 部門 連絡電話 ( ) 電子郵件 傳真 ( ) 設置單位摘要 請說明單位之任務、功能及規模，包括員工人數、占地或設施面積、各生物安全等級實驗室數量、整體研究重點、國際合作方面等。簡要說明單位對於監督管制性病原操作實驗室或保存場所之管理架構，以及從事管制性病原相關工作之任務、功能及規模。申請管制區域之平面簡圖。 管制性病原主管自評(評估結果為符合請填「○」，不符合請填「」) 自評 保全、生物安全及事故應變 已依據持有(或將持有)之管制性病原風險進行評估提供分級保護，訂定適當保全計畫 已依據使用(或將使用)之管制性病原風險訂定適當生物安全計畫，包括生物安全及防護程序 已依據保存(或將保存)之管制性病原危害訂定適當事故應變計畫，包括遭竊、遺失、釋出、庫存不符、保全漏洞、自然災害及緊急事件之應變程序 已規定(或實施)每年進行保全、生物安全及事故應變計畫之審查，視需要進行修訂，包括演練及發生事故後之檢討修訂 實驗室已規定(或實施)每年至少進行1次實際演練，以驗證或測試保全、生物安全及事故應變計畫之有效性 自評 訓練 已規定被人員、訪客或運送人員之權責，並完成管制性病原相關人員之保全、生物安全及事故應變教育訓練 自評 紀錄 已規定(或實施)紀錄保存至少3年，並包括：管制性病原庫存現量、所有進管制性病原管制區域之資訊、人員必威体育精装版名單等相關資料 自評 管制性病原主管職責 已規定每年對管制性病原之操作實驗室及保存場所進行查核，以符合管制性病原相關管理法規 已規定涉及管制性病原相關人員、使用或保存管制性病原場所、管制性病原主管或代理人異動時，向進行異動申請 已依對高危險管制性病原進行可能涉及雙重用途研究計畫，研訂相關計畫審查規定 已規定(或實施)管制性病原庫存稽核 已規定管制性病原移轉時，應事先向提出申請 已規定發現管制性病原遭竊或遺失，或發現釋出或人員暴露情況，依規定通報 備註： 以上自評項目，應提供相關佐證資料或文件； 於前已持有、保存及使用管制性病原之設置單位，應依自評項目之要求，提供最近一次之實施紀錄。 管制性病原之項目 編號 名稱 類型 □病原體 □生物毒素 □陽性檢體 □病原體 □生物毒素 □陽性檢體 □病原體 □生物毒素 □陽性檢體 人員名單 實驗室及保存場所人員 實驗室/保存場所名稱 姓名 職稱 工作內容 後勤人員 實驗室/保存場所名稱 姓名 職稱 工作內容 陪同之外部單位人員 實驗室/保存場所名稱 姓名 職稱 工作內容 設置單位之保全評估與事故應變 實驗室/保存場所： □政府所有 □設置單位所有 □租賃 □與其他設置單位共用 □其他： 設置單位是否設有相關保全人員以協助管制性病原主管處理相關保全事務？………………………………………………………………□是 □否 如果「是」，則保全計畫是否規範管制性病原主管與保全人員間之協調程序？………………………………………………………□是 □否 進行威脅評估 是否依管制性病原管理作業要點規定進行威脅評估？…………………………………………………□是 □否□不適用 過去3年內，設置單位是否發生非法入侵事件？………………□是 □否 過去3年內，設置單位或研究人員直接威脅事件？…………………………………………………………………□是 □否 過去3年內，設置單位是否抗議活動？…………………………………………………………………□是 □否 以上4項，如有勾選「是」者，請簡要說明： 內部人員風險評估 設置單位或外部單位無人員陪同之人員之審查條件：(可複選) □學歷 □工作經驗 □犯罪紀錄 □其他： □無 設置單位是否有自行或同儕通報之政策或程序？………………□是 □否 設置單位是否對於取得管制性病原之人員適性有其他要求？…………………………………………………………………□是 □否 天然災害 設置單位是否位於下列危害區域？(可複選) □洪水區 □地震斷層帶 □其他： □否 在天然災害預警情況下，設置單位將進行：(可複選) □就地