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中药口服固体制剂GMP自查记录 文件编号：REC-QA-007-200601 自检部门 自检日期 评定标准 《药品生产质量管理规范（1998年修订）》 部门负责人 检查人签名 一、机构与人员 检 查 项 目 要 求 是 不全 否 结 论 及 改 进 建 议 机 构 与 人 员 *0301企业是否建立生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 1．有企业的组织机构图。 1．1组织机构图中体现企业各部门的设置、隶属关系及各部门之间的关系，其中生产和质量管理部门分别独立设置。 1．2组织机构图中体现质量管理部门受企业负责人直接领导。 1．3组织机构图中明确各部门名称及部门负责人。 2．岗位职责。 2．1制定了各级领导的岗位职责。 2．2制定了各部门及负责人的职责，特别是质量管理部门有独立的权限，并能对生产等部门执行《药品生产质量管理规范》进行临督和制约。 2．3制定了各岗位的岗位职责。 2．4岗位职责的制定能体现GMP的所有规定，权力、责任明确，且无交叉，无空白。 0302是否配备与药品生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。 有生产质量管理人员及技术人员一览表。 配备了与本企业《药品生产许可证》规定生产范围相适应的管理人员和技术人员。 配备了一定数量的具有相应专业知识及实践经验的管理人员和技术人员。 0401主管生产和质量管理的企业负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验。 1．主管生产和质量的企业负责人具有大专以上学历，有毕业证书原件。 2．主管生产和质量管理的企业负责人经医药专业及相关专业学科教育。相关专业是指化学、生物学、化学工程、微生物学等与医药相关的学科专业。有毕业证书原件。 3．主管生产和质量管理的企业负责人有从事药品生产和质量管理的经验（三年以上实践经验）。 0403中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人是否具有中药专业知识。 企业主管药品生产和质量管理的企业负责人，除药学专业者外，其他相关专业者经过中药专业知识的培训和学习。 0501生产管理和质量管理部门的负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验。 1．生产和质量管理部门负责人具有中药学大专以上学历，有毕业证原件。 2．生产和质量管理的部门负责人接受过医药专业及相关专业学科教育，有毕业证原件。 3．主管生产和质量管理的部门负责人具有3年以上药品生产和质量管理的实践经验。 *0502生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任。 1．有企业生产管理和质量管理部门负责人的任命书。 2．组织机构图中标明生产管理和质量管理部门负责人，并未互相兼任。 3．实际情况与组织机构图相符。 0601 从事药品生产操作的人员是否经相应的专业技术培训上岗。 1．有岗位专业技术培训的内容，包括了与本岗位生产操作有关的产品工艺操作技术、设备操作技术以及与其相关的技术知识等。 2．有生产操作人员的个人培训档案，有经专业技术培训考核合格上岗的记录。 0603中药材、中药饮片验收人员是否经相关知识的培训，具有识别药材真伪、优劣的技能。 1．中药材、中药饮片仓库人员上岗前经相关知识的培训。相关知识的培训是指：中药材的鉴定、贮存要求、养护知识、库房管理等内容。 2．有中药材、中药饮片仓库人员的个人培训档案，考核合格上岗。 3．考核仓库人员掌握识别药材真伪、优劣的技能，考核合格后上岗并有考核记录。 0604从事药品质量检验的人员是否经相应的专业技术培训上岗。 1．质量检验人员上岗前有相应专业培训，相应培训包括药用植物学、中药鉴定学、中草药植物化学、中药制剂学、分析化学、中药炮制学、微生物学等学科的理论教育及实际检验操作。 2．有质量检验人员个人培训档案。 3．经本企业生产品种有关的中药材、产品的质量标准及检验操作规程培训，经考核合格上岗，并有记录。 0701从事药品生产的各级人员是否按本规范要求进行培训和考核。 1．培训管理部门承担了对企业的全体人员进行《药品生产质量管理规范》培训的职责。 1．1制订了企业的各类培训计划，内容详细、具体。 1．2按不同级别的培训对象分别制定培训计划。 1．3按不同部门分别制订培训计划。 2．培训教材，内容全面，培训方式体现了理论与实践相结合的方法。 3．培训管理按规定实施。 4．企业全体人员均建立了个人培训档案，个人培训记录完整、真实，未经该岗位培训的人员不得上岗。 5．建立了培训考核制度。 5．1每次培训后均进行