2008药品生产、中药饮片、特殊药品、标签说明书、广告管理讲义.ppt

药品生产监督管理 曲靖市食品药品监督管理局 李艳 2008.10 药品生产监管法规 中华人民共和国药品管理法 药品管理法实施条例 血液制品管理条例 麻醉药品和精神药品管理条例 药品生产监管法规 《药品生产监督管理办法》 《药品生产质量管理规范》（GMP） 《药品生产质量管理规范认证管理办法》 《医疗机构制剂配制质量管理规范》（GPP） 《中药材生产质量管理规范 》 （GAP） 《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行） 《医疗机构制剂配制质量管理》 《特别规定》 药品生产监管规范性文件 关于印发《药品生产质量管理规范认证管理办法》的通知 国食药监安（2005）437号 关于印发《药用辅料生产质量管理规范》的通知 国食药监安（2006）120号 关于印发《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》的通知 国食药监安（2005）528号 药品生产监管规范性文件 关于印发药品GMP飞行检查暂行规定的通知 国食药监安（2006）165号 关于加强中药前处理和提取监督管理工作的通知 国食药监安（2002）84号 关于向药品生产企业试行派驻监督员的通知 国食药监电（2007）13号 概念 药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。 药品生产企业，是指生产药品的专营企业或者兼营企业。 概念 中药饮片：是指将中药材通过净制、切制或炮制操作，制成一定规格的饮片，以适应临床医疗要求及调配、制剂的需要。 中药制剂：中药材或中药饮片经提取、浓缩、分离、干燥等处理、提取加工生产制成的制剂。传统剂型：丸、散、膏、丹 现代剂型：片剂、颗粒剂、胶囊剂、注射剂 《药品生产许可证》 　《药品管理法》第七条 开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品 。 .《药品生产许可证》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年。 药品生产批准文号 《药品管理法》第三十一条　　生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。　　药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。 药品生产企业分类 H:化学药 Q:医用氧等 Z :中成药 F:药用辅料 S:生物制品 J:进口药品 T:体外诊断试剂 C:特殊药品 Y:中药饮片 X:其他 a:原料药 b:制剂 B：保健品 我国药品标准 《中华人民共和国药典》 国务院食品药品监督管理部门颁布的药品标准 药品标准是，国家对药品的质量、规格和检验方法所作的技术规定。 药品标准是保证药品质量，进行药品生产、经营、使用、管理及监督检验的法定依据。 我国药品标准 《药品管理法》第三十二条　　药品必须符合国家药品标准。 中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。（云南省中药饮片炮制规范） 何为假药 第四十八条　　禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。　　有下列情形之一的，为假药：　　（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；　　（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。　　有下列情形之一的药品，按假药论处：　　（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；　　 何为假药 （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；　　（三）变质的；　　（四）被污染的；　　（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；　　（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 何为劣药 第四十九条　　禁止生产、销售劣药。　　药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。　　有下列情形之一的药品，按劣药论处：　　（一）未标明有效期或者更改有效期的；　　（二）不注明或者更改生产批号的；　　（三）超过有效期的；　　（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；　　（五）擅自添加着色剂、防