【精选】3、各级质量责任制度3、各级质量责任制度.docVIP

文件名称 各级质量责任制度 文件编号 LDMD-ZD-003 起草部门 质量管理部 起草时间 审 核 人 审核日期 批准日期 1. 组织并监督企业实施《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等法律、法规和行政规章； 2. 建立健全企业的质量管理体系，并维护其管理体系的有效运行； 3. 组织并监督实施企业质量方针目标； 4. 负责企业质量管理机构的设置，确保企业质量管理人员有效行使职权； 5. 审定企业质量管理体系文件； 6. 研究和确定企业质量管理工作的重大问题； 7. 确定企业质量奖惩措施。 （二）质量管理部 1. 坚持“质量第一”的原则，贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章； 2. 起草企业医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行； 3. 负责首营企业和首次经营产品的质量审核； 4. 负责建立企业所经营医疗器械产品的品种资料档案； 5. 负责医疗器械入库检查验收的管理，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作； 6. 对医疗器械质量行使质量裁决权，负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 7. 协助开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教育或培训； 8. 收集由本企业售出医疗器械产品的不良事件情况，并按规定进行医疗器械不良事件的报告； 9. 其他与质量管理相关的工作。 （三）业务部 1. 组织对供方的评定，以及对合格供方的评估档案和供货业绩管理并负责合同签订事宜；负责编制购计划，按数量、质量要求采购，负责与供方的协调，联系工作；负责销售目标及营销策略的制订工作；负责销出商品的可追溯性记录；负责商品销售有服务的实施和管理，并负责顾客反馈信息的收集工作；负责顾客要求的识别和沟通工作，明确顾客需求，传达顾客对商品质量要求的信息，促进商品质量的控制和提高。. 对购进医疗器械按照相关制度，依据验收入库凭证办理入库手续； 2. 对经检查验收同意入库的医疗器械按其储存要求及医疗器械性质，实行专库、分类存放； 3. 对在库医疗器械实行色标管理； 4. 做好仓库温、湿度的监测记录工作； 5. 做好医疗器械储存期间的效期管理工作； 6. 医疗器械出库应遵循“先产先出、近期先出和按批号发货”的原则； 7. 医疗器械出库必须按照规定进行复核和质量检查； 8. 医疗器械出库应做好能够保证快速、准确地进行质量跟踪的出库复核记录； 9. 医疗器械发货运输时，应针对运送医疗器械的包装条件、医疗器械性质及道路情况，采取相应措施，防止医疗器械的破损和混淆 10. 不合格医疗器械应存放于不合格品区，并有明显标志； 11. 将质量技术措施与安全技术措施紧密结合，经常检查各类经营、仓储、养 护、检查验收用设施设备的安全状况，确保其正常运行。 （四）财务部 1. 树立“质量第一”的思想，正确处理本职业务工作与质量管理的关系，积极促进公司质量体系的良好运行，贯彻落实公司下达的相关质量计划； 2. 应运用价值工程，开展质量成本管理，对财务预算中的质量措施专款专用负责，加强质量报损的控制； 3. 负责依据经验收员签章的验收入库凭证支付货款； 4. 负责对销售出的医疗器械开具合法票据与货款回收。 （五）综合管理部 1、按医疗器械质量管理的要求，配备相应的质量管理人员，开展培训和继续教育，落实安全防火和环境卫生措施，满足产品经营质量管理的需要。 2．开展培训和继续教育，提高各级岗位人员的质量管理水平和工作能力。 3．执行有关岗位必须经有关培训和考试合格后持证上岗的规定。 4．把防火安全同质量管理紧密结合，监督检查经营质量管理使用的设备、设施的安全状况，确保其正常运行。 5．每年对直接接触一次性使用无菌医疗器械岗位的员工进行健康检查，并建立健康档案。体检中发现有精神病、传染病或其他污染产品的疾病患者，应及时将其调离直接接触产品的岗位。 6．监督检查经营场所、医疗器械产品仓库的环境卫生状况，确保卫生条件符合经营质量管理要求。 7．积极宣传质量管理制度，营造规范经营的良好气氛，及时发现表扬质量管理工作的好人好事。 有关岗位或人员的质量管理职责 （一）总经理 1.确定本公司的质量方针与目标，建立公司的质量管理体系，并使之有效运行。对公司的质量管理工作负全面领导责任。 2. 根据国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和公司经营战略， 主持制定本公司质量方针、目标，严格执行国家标准、行业标准和医疗器械产品注册标准，支持质量管理工作，充分发挥其质量把关职能。 3.定期召开公司质量分析会，听取质量管理人对公司医疗器械产品质量的情况汇报，对存在问题及时采取有效措施，推进质量改进。 4. 正确处理质量与经济效益的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。 5. 主持重大质量事故的处理、重大质量问题的解决和质量管理工作