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进入A/B级洁净区人员更衣程序确认方案 VT-FA-110-01-2015-1 2015年 03 月 方案审批表 以下各部门人员签字，代表本文件已审核并批准实施。 部门 姓名 职能 签名与日期 质管部 起草文件 生产部 审核文件 质管部 审核文件 质管部 批准文件 目 录 1、 概述 3 2、 验证目的 3 3、 验证范围 3 4、 实施验证的人员及职责 3 5、 验证时间安排 3 6、 验证前准备 3 7、 确认实施 4 8、 偏差处理与变更 5 9、 验证结论 5 10、 评价与建议 5 11、 附件 6 附件1 验证实施前人员培训记录表 7 附件2操作用具检查记录 8 附件3个人卫生及着装规范确认记录 9 附件4人员更衣表面微生物测试结果表 10 附件5偏差处理记录 11 附件6变更处理记录 12 附件7允许进入A/B级区人员名单 13 概述 由于人工操作生产线的局限性，操作人员必须在净化区域中进行工作，因此操作人员也成为净化环境的最大污染源之一。洁净服作为“包裹”洁净区操作人员的唯一手段，起到避免环境污染和产品污染的一个重要作用，无菌着装的程序显得尤为重要。 为了保证A/B级洁净区的无菌状态，对需进入A/B级洁净区工作的生产人员、QA人员和设备维修人员进行更衣确认。 本方案通过3次更衣试验来确定进入A/B级洁净区的人员资质。 验证目的 确认进入车间A/B级洁净区的人员是“会穿无菌衣”的。 验证范围 对QA新员工王惠琴、灌装操作新员工陈晨进入车间A/B级洁净区进行更衣确认。 实施验证的人员及职责 验证小组职务 公司职务 姓名 验证工作职责 组长 验证 组员 负责协助实施验证方案；参与审核验证方案和报告并确保顺利进行起草验证方案参与审核验证方案和报告 微生物检测 组员 无菌服的清洗及灭菌 组员 按《进出生产区更衣规程》更衣并配合取样工作 组员 按《进出生产区更衣规程》更衣并配合取样工作 验证时间安排 拟安排年月。检查并确认所有参与执行确认的人员是否已得到培训，并在培训记录上签字事先必须先经过无菌操作的培训进入区前，管理人员向每个者解释更衣表面监控的程序先要进行更衣的。 表面监控在的程度可接受标准参加确认的人员都经过方案的培训 操作用具确认 目的：确认验证所需，确认方法可接受标准结果记录 确认实施方法可接受标准结果记录所有取样点都在身体的正面(迎风面)，因为操作员在洁区内工作时大部分时间都是往前走的，所以正面被空气中微生物污染的概率更高,需要重点监控双手的取样，因为操作时大部分的动作都通过双手完成；引起污染的概率更高。口罩的取样，因这些部位更靠近人体皮肤，容易受到污染。。3次试验的微生物检测结果在合格标准内 直接接触法CFU/皿 额头 ≤5 眼镜 ≤5 口罩 ≤5 胸口 ≤5 手套（双手手指） ≤5 双手前臂 ≤5 左右膝盖 ≤5 结果记录：将实验结果记录在附件 质管部负责收集各项验证、试验结果及评价记录报验证小组。验证小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，并确定合格者名单。（附件7） 总结人： 日期： 评价与建议 验证试验是否有遗漏？ 验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？ 验证记录是否完整？ 验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？ 质管部： 日期： 附件1 验证实施前人员培训记录表 附件2 操作用具确认表 附件3个人卫生及着装规范确认记录 附件4 人员更衣表面微生物测试结果表 附件5 偏差处理记录 附件6 变更处理记录 附件7允许进入A/B级区人员名单 附件1 验证实施前人员培训记录表 培训内容 培训人员签名及日期 无菌操作 更衣标准操作规程 验证方案的培训 附件2 操作用具检查记录 用具名称 有效期至 接触碟 可接受标准： 无菌衣物已灭菌且在有效期内； 接触碟包装完好且在有效期内。 结论：□通过 □失败 如果“失败”：参见偏差记录（编号： ） 附件3 被评估人： 更衣次数 恰当的着装和行为意识到清洁和脏的区域的分隔线并观察相关活动穿戴合适尺寸的无菌手套，确保穿戴后紧实，在手指处无其他空隙检查手套确保无任何缺陷，洞或破损在涉及无菌区活动时，在进入直接的