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試驗違規 ( Non-Compliance) 由計劃主持人及試驗委託者於研究計畫 執行中， 發現未依照人委會核准之計畫內容步驟執行時， 應主動向研究倫理委員會通報。 由 其他管道通報之違規事項 : 1. 稽核小組人員進行臨床試驗定期稽核時 通報。 2. 受試者、研究人員或其他人員申訴與研究倫理委員會 人員通報。 2016/11/25 1 試驗違規 ( non-compliance)  未能遵照委員會所核准之計畫執行人體研究及試 驗計畫案，或是執行人體研究及試驗計畫案的過 程不符合臨床試驗相關法規或本院相關規範，可 能影響受試者的安全。  違規情節有不同的等級，從輕微至重大、無心的 或蓄意的、僅發生一次或是發生好幾次，分為 1. 輕微違規 (minor non-compliance) 2. 重大違規 (Serious non-compliance) 3. 持續性違規(Continuing non-compliance) 。 2016/11/25 2 輕微違規 又稱為試驗偏差 (Protocol Deviation) 。 計畫主持人 /機構雖有違規，但 不影響受試者原先 預估之風險、安全性及繼續參與研究之意願。包括 1. 未依照審查通過之計畫書、國內 國際人體試驗相/ 關法規或未依照研究倫理委員會要求提供資訊 /進 行試驗。 2. 未通知人體試驗委員會而有研究團隊成員之異動。 3. 未事先獲得委員會之核准而小幅更改問卷內容。 4. 縮短返診追蹤的間距 。 5. 受試者因故 而未依規定返診，例如颱風、婚喪假。 2016/11/25 3 重大違規 又稱為試驗違規(Protocol Violation)  指其事件影響研究的風險與利益 ，可能增加受試 者危險 、可能損及研究的品質及資料的正確完整 性、未落實受試者同意書的簽屬、影響受試者權 益、安全及繼續參與研究之意願 。包括 1. 未事先獲得委員會核准即進行介入性研究不當簽屬 受試者同意書 ，例如 未依計畫進行知情同意過程 。 2. 不當簽屬受試者同意書，例如未依計畫進行知情同 意過程。 3. 未依規定向委員會通報不良事件、未預期問題、計 畫案之變更等 。 2016/11/25 4 重大違規 指其事件影響研究的風險與利益： 4. 收納不符合納入/排除條件的受試者參加具有風險 之研究，經委員會判斷此增加該受試者之風險 5. 不當解盲(Improper breaking of the blind) 6. 使用禁止藥物 7. 未依計畫進行檢測 8. 研究檢體資料不當處理/ 或保存 9. 受試者 多次未回診或回診超出許可期限 (Multiple visits missed or outside permissible windows) 2016/11/25 5 重大