新版GMP下的现代制药厂房设施改造设计与验证策略培训讲稿.pptx.pptVIP

安装确认—设计及供应商文件审核 系统描述和详尽的设计审核 详尽的设计规格审核 采购定单审核 图纸审核：PIDs (布局、管道平面图、管道网络、等压、电力、网络、控制) 供应商提供是技术文件 安装确认—安装文件审核 空调机组各个功能段实际参数的检查和风机各项运行指标检查 风管和风阀的检查 高效过滤器的检查 FFU的检查 排风机的检查 新风机组的检查 电气系统的检查 安全的检查 洁净室安装的检查 臭氧发生器的检查 安装确认—现场审核 图纸审核 现场对照图纸检查各个安装点位的实际安装情况，并标记 设备及仪器仪表审核 对照设备仪器仪表清单检查设备仪器仪表的安装位置、数量及规格型号 辅助系统审核 辅助系统安装及调试文件 现场查看辅助系统与HVAC系统的连接情况 安装确认—其他审核 FAT报告审核 HEPA过滤器完整性检测报告 管道清洁和泄露检测报告 备品备件和消耗品审核 标示及标牌审核 预防性维护计划的审核 运行确认—测试 空调机组单机测试 SAT报告的审核 仪器仪表校验情况的检查 自控元件输入输出测试 空态下气流方向及气流模式的测试 空态下气流速度及风量的测试 高效滤器的检漏测试 空态下温度、湿度、压差的测试 照度、噪声的测试 臭氧消毒的测试 报警及系统灾难恢复的测试（也可放在计算机控制系统验证） 空态下尘埃粒子及沉降菌测试 自净时间的确认 培训确认 性能确认 静态下单向流气流流形确认 动态下温度、湿度、压差、噪声的测试 静态下尘埃粒子及微生物测试 小结 HVAC系统是制药工业的一个关键的系统，它对制药工厂能否实现其向患者提供安全有效的产品的目标具有重要的影响。如果药品生产环境得到妥善的设计、建造、调试、运转和维护，则有助于确保产品的质量，提高产品的可靠性，同时降低工厂初期的投资成本和后期的运转成本。 HVAC 系统设计的目标是提供一个符合 GMP的系统，确保其满足产品和工艺的需求以及良好工程规范（比如可靠性、可维修性、可持续性、灵活性及安全性）。除此之外，设计需要遵守一些地方性的有关安全、健康、环保等方面的规范和标准。 问题和讨论 谢谢！！ * * * * * 质量控制区总体平面布局设计 制药企业的质量控制区是指质量控制（QC）实验室的规模和布局，可根据企业实际工作量的大小，以及企业生产药品的主要质检控制和检测项目进行设置，应与企业的检验要求相适应，以满足各项实验需要。 根据 cGMP中的相关要求“质量控制实验室、中药标本室通常应与生产区分开”，制药企业应设置质量控制区应与生产区相对独立的；而考虑到企业生产中的实际效率和管理，如抽取样品的方便，对质量保证（QA）的技术支持，质量控制区又不应与生产区太远。 质量控制区的总体平面布局有如下建议： 质量控制区与生产区合建； 质量控制区与质量保证办公管理区合建； 质量控制区独立建造，但应临近生产区。 质量控制区建筑布局 因制药企业的规模、仪器装备的水平、检测的方法等，以及企业管理制度、操作习惯的不同，每个企业的质量控制区的建筑布局也会不同，而且随着法规的发展，药品的质量检测也在不断引进新方法、新技术以及先进的仪器设备,对质量控制区的布局的要求也在不断的发展。 考虑质量控制区会放置大量精密仪器设备以及未来发展的灵活性，从建筑设计的角度建议采用钢筋混凝土框架结构，使建筑既具有良好的抗振性能，又方便未来改造。根据实验室设备的具体情况以及考虑到节能的要求实验室的净高建议为 2.5m～3.0m，其技术夹层的高度应根据空调形式及结构形式来决定，考虑到未来维修和改造一般净高不小于 1m。考虑到质量控制实验室涉及高压灭菌锅、培养箱等大型设备，如设计在二层或二层以上楼层的还应准确计算建筑楼面载荷，以确保安全。 质量控制区的功能布局 质量控制实验室应有足够的空间以满足各项实验的需要，每一类分析操作均应有单独的、 适宜的区域,设计中可以有如下主要功能房间： 送检样品的接受与贮存区； 试剂、标准品的接受与贮存区，可以设置试剂仓库； 实验室试剂存放间应该只保存满足日常使用量的化学品。大量的化学品应储存在专门指定的房间或建筑物内。试剂存放应该具备良好的通风设施，普通化学试剂和毒性化学试剂应分开存放，并有储存温度和湿度的要求。对照品、基准试剂应按规定存放，并有专人管理，使用及配制应有记录。有温度储存要求的场所应有温度、湿度记录。 质量控制区的功能布局 清洁洗涤区，用于试管等的清洗； 清洁洗涤区的设置应靠近相关实验室，便于清洗容器的送洗和取用。 特殊作业区（如高温实验室）； 高温实验室可根据企业质量控制区的实际情况设置，是放置烘箱、马弗炉等高温设备的地方，一般应远离试剂室及冷藏室，房间设置温感烟感报警器，并设置机械排风。 留样观察室（包括加速稳定性实验室）； 包括原辅料