新药转正中药标准第5册.docVIP

新药转正中药标准 卫生部颁药品标准（新药转正标准中药第五册） （15种） 阿胶(液体) 拼音名：Ejiao 英文名： 书页号：X5-19 标准编号：WS3-42(Z-33)-94(Z) 批准文号：（88）卫药准字Z-25号 本品为阿胶稠膏制成的口服液。 　　【性状】　本品为棕色至红棕色澄清液体；气香，味甜。 　　【检查】 澄清度 取本品10ml，加水20ml，不得有明显异物。 　　 相对密度 应不低于1.10(中国药典1990年版一部附录34页)。 　　 pH值 应为4.5～6.0(中国药典1990年版一部附录40页)。 　　 其他 应符合合剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版一部附录15页)。 　　【含量测定】　总氮量　精密量取本品1ml，照氮测定法项下(中国药典 1990年版一部附录45页一法)测定，应不低于2.20％。 　　【功能与主治】 补血滋阴，润燥，止血。用于血虚萎黄，眩晕心悸， 肌萎无力，心烦不眠，虚风内动，肺燥咳嗽，劳嗽喀血，吐血尿血，便血 崩漏，妊娠胎漏。 【用法与用量】　口服，一次10～20ml，一日2～3次。 　　【规格】　每支20ml(含阿胶3g) 【贮藏】 密闭，置阴凉处保存。 　　附：含胶量测定法： 　　取胶量2ml，置干燥至恒重的扁形称量瓶中，精密称定，照水分测定法 项下(中国药典1990年版一部附录30页一法)操作，根据烘干后样品的重量,计 算本品中含有阿胶的百分数(以含水的12％的阿胶折算)。 计算公式： 　　　　　　　　　　 烘干后样品÷(1－12％) 　　　　　 　含胶量％＝ ──────────── ×100％ 样品重 　　　　　　　　　　　　　　　百令胶囊 拼音名：Bailing jiaonang 英文名： 书页号：X5-11 标准编号：WS3-180(Z-59)-94(Z) 批准文号：（91）卫药准字Z-81号 本品为发酵虫草菌粉制成的胶囊。 　 【性状】 本品为胶囊剂，内容物为灰色至灰黄色粉末；气微腥。 　 【鉴别】 取本品适量，照发酵虫草菌粉鉴别(1)、(2)法试验，显相同结 果。 　 【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定 (中国药典1990年版一部附 录16页)。 　　卫生学检查　 应符合《药品卫生标准》的规定。 　 【含量测定】 同发酵虫草菌粉。 　 【功能与主治】 补肺肾，益精气。用于肺肾两虚引起的咳嗽、气喘、 咯血、腰背酸痛等症及慢性支气管炎的辅助治疗。 　 【贮藏】 密封，于阴凉干燥处保存。 　 【规格】 每粒装0.2g 【用法用量】 口服，一次5～15粒，一日3次。 　 【使用期限】 3年 发酵虫草菌粉 拼音名：Fajiao Chongcaojun Fen 英文名： 书页号：X5-8 标准编号：WS3-181(Z-60)-94(Z) 批准文号：（91）卫药准字Z-82号 本品为从青海新鲜冬虫夏草中分离得到的麦角菌科真菌冬虫夏草 [Cordyceps sinensis(Berk.)Sae.] 的无性世代 ──中华束丝孢(Synnematum sinense Yin et Shen sp.now)菌种经液体发酵培养所得菌丝体的干燥粉末。 　　【性状】 本品为灰色至淡黄色粉末；气