中阶及高阶试验室人员生物安全知能评核试办计画-财团法人医院评鉴.docVIP

初階、中階及高階實驗室人員生物安全知能評核試辦計畫 法源依據 「感染性生物材料管理及傳染病病人檢體採檢辦法」第5條規定：感染性生物材料之操作人員應經其實驗室主管或具二年以上操作經驗之人員訓練、測試合格。 評核目的 確保實驗室人員具備應有的生物安全知能，避免知能不足造成應變處置不當，進而發生實驗室感染意外。 設置單位藉由建立實驗室人員生物安全知能評核活動，落實實驗室生物安全之自主管理。 受評核單位及人員 對設有生物安全第三等級實驗室之設置單位(附錄1)，進行試辦。實驗室受評核人員，分為三類，例舉如下。因機構規模大小及屬性不同，初、中、高階人員由設置單位生物安全委員會界定之。 實驗室高階人員：係指實驗室管理人、主要技術人員、醫院或臨床主管； 實驗室中階人員：係指首席科研人員、醫事技術人員、實驗室專員或實驗室管理人； 實驗室初階人員：係指實驗室科研人員、醫事技術員。 執行評核人員 設置單位生物安全委員會委員，或 外聘生物安全領域專家，或 設置單位生物安全委員會所授權之人員，例如： 實驗室初階人員由通過評核之中階人員進行評核， 實驗室中階人員由通過評核之高階人員進行評核。 評核基準及方式 依據本署訂定之「實驗室人員生物安全知能評核基準」（附錄2）進行各類人員之評核。 本評核基準分為初階、中階及高階人員等三種類別，各類人員評核基準共計四大項，包括「潛在危害」、「危害控制」、「行政管控」與「緊急準備及應變」等，評核說明如下： 採3項式評量，以「Y」、「N」、「NA」。分別代表受評核人員於評核基準表各細項之符合與否。 Y表示「符合」；N表示「未符合」；NA表示「不適用」。 階層 評核大項 評核項目 評核細項 初階人員 潛在危害 生物材料 11 研究動物 9 化學物質 9 放射性物質 10 物理環境 8 危害控制 個人防護裝備 11 工程控制：設備(初級屏障) 9 工程控制：設施(二級屏障) 8 除汙及實驗室廢棄物管理 15 行政控制 危害溝通與標誌 6 指引及法規符合性 13 安全計畫管理 10 職業衛生：醫學監控 5 風險管理 5 緊急整備及應變 緊急及事故應變 5 暴露預防及危害減緩 1 緊急應變練習及演習 2 中階人員 潛在危害 生物材料 11 研究動物 9 化學物質 9 放射性物質 10 物理環境 8 危害控制 個人防護裝備 11 工程控制：設備(初級屏障) 10 工程控制：設施(二級屏障) 10 除汙及實驗室廢棄物管理 15 行政管控 危害溝通與標誌 8 指引及法規符合性 4 安全計畫管理 11 職業衛生： 醫學監控 4 風險管理 5 緊急準備及應變 緊急及事故應變 5 暴露預防及危害減緩 2 緊急應變練習及演習 2 高階人員 潛在危害 生物材料 11 研究動物 9 化學物質 9 放射性物質 10 物理環境 8 危害控制 個人防護裝備 12 工程控制：設備(初級屏障) 10 工程控制：設施(二級屏障) 11 除汙及實驗室廢棄物管理 15 行政管控 危害溝通與標誌 8 指引及法規符合性 6 安全計畫管理 12 職業衛生：醫學監控 5 風險管理 5 緊急準備及應變 緊急及事故應變 8 暴露預防及危害減緩 2 緊急應變練習及演習 5 實驗室初階及中階人員評核方式： 口試：依「實驗室人員生物安全知能評核基準」進行當面訪談。 筆試：依「實驗室人員生物安全知能評核基準」由設置 單位命題，須全數答對並進行書面審查。。 實驗室高階人員評核方式：以口試加上實地文件及紀錄之查證。 試辦單位生物安全委員會評核通知及作業 試辦單位生物安全委員會擬訂評核方式及日期後，於103年5月30日前完成所屬BSL-3實驗室工作人員之初評核作業。 設置單位生物安全委員會於開始評核日期前辦理「BSL-3實驗室人員知能評核試辦說明會」：由生物安全委員會針對本署推動本評核試辦計畫向受評核人員進行說明。 「實驗室人員生物安全知能評核基準」判定標準： 「Y」表示受評核人員符合該細項之要求； 「N」表示受評核人員不符合該細項之要求； 「NA」（Not Applicable）表示該細項之要求不適用於受評核人員。 「本項不適用」之認定原則，由評核人員依受評核人員之工作現況予以認定（口試）或受評核人員依其工作現況予以認定（筆試）。 評核作業時程規劃 辦理項目 辦理期程 召開實驗室人員生物安全知能研修會議 102年9月至11月 辦理實驗室人員生物安全知能評核師資共識會議 102年12月至103年1月 召開