环境用药许可证申请书.docVIP

附件一 行政院環境保護署 環境用藥許可證申請書 一 、 申 請 事 由 (1)新申請：□製造許可證，□輸入許可證 (2)許可證字號：環署 字第 號（申請展延、變更、補發、換發、廢止、委託製造或分裝者免填以下二及三項） (3)展延許可證有效期間至 年 月 日 (4)其他申請項目及說明： □補發，□換發，□廢止 □變更項目： 原登記內容： □委託製造，受委託工廠： □分裝內容量及分裝工廠： □調配數量： 二 、 環 境 用 藥 種 類 □環境衛生用藥，□污染防治用藥，□環境用藥微生物製劑 品 類 □一般，□特殊，□原體 菌種來源 環境用藥微生物製劑：□國內，□國外，□遺傳工程 中文品名 外文品名 劑 型 內 容 量 性 能 成分及含量 三 、 製 造 廠 製造廠名稱 審 查 收 費 章 地 址 國外工廠 地址 四 、 申 請 廠 商 基 本 資 料 名 稱 申 請 廠 商 簽 章 地 址 營利事業 統一編號 負 責 人 負責人 簽章 專業技術人員 專業技術人員簽章 本申請案 聯 絡 人 電話號碼 傳真號碼 電子郵件信箱 申請日期： 年 月 日 廠商申請文號： 證明文件 製造許可證 輸入許可證 □公司執照或公司登記證明文件影本（非公司免附） □營利事業登記證影本 □負責人身分證明文件影本 □工廠登記證影本 □專業技術人員設置核定函影本 □環境用藥原體轉讓核准文件或原體許可證授權使用文件影本 環境用藥申請登記用樣品核准函影本 原環境用藥製造許可證 □公司執照或公司登記證明文件影本（非公司免附） □營利事業登記證影本 □負責人身分證明文件影本 □環境用藥販賣業許可執照影本 經簽證之出產國主管機關許可製造及上市販賣證明文件正本 經簽證之國外廠商授權證明文件正本 經簽證之國外廠商近2年內如官方網站資料、官方文書資料等原體或成品之物理性、化學性、生物性資料 一、化學性資料 (一)化學名稱 (二)化學式（含分子式及結構式） (三)普通名稱 (四)特性說明 (五)產品之作用機制及效能 (六)劑型、劑量之依據或理論（原體提供原廠之建議劑型、劑量） (七)原體成分說明（申請一般及特殊環境用藥製造許可證者免附，輸入許可證申請案之原體來源已於國內申請登記者免附） 1.原製造廠名稱 2.地址（含公司及工廠） 3.有效成分及含量 4.副成分種類及含量 5.列出已知不純物的種類及含量 (八)成品說明（原體僅需提供以下1.及2.之資料） 1.包裝材質 2.規格（內容量）（輸入許可證須提原製造廠之內容量說明） 3.有效成分含量及其副成分含量 二、物理化學資料 (一)原體檢具之物理化學資料（申請一般及特殊環境用藥製造許可證者免附，輸入許可證申請案之原體來源已於國內申請登記者免附） 1.物理狀態 2.顏色 3.氣味 4.酸鹼值 5.熔點或沸點 6.密度、比重 7.蒸氣壓 8.溶解度 9.安定性 10.燃燒性 11.相容性 12.爆炸性 13.貯存安定性 14.分配係數 15.解離常數 16.順式反式異構比 (二)成品檢具之物理化學資料 1.物理狀態 2.顏色 3.氣味 4.酸鹼值 5.密度、比重 6.燃燒性 7.混合性 8.爆炸性 9.貯存安定性 三、生物性資料（僅環境用藥微生物製劑需檢具） (一)學名 (二)微生物菌株之來源 (三)物理狀態 1.顏色 2.氣味 3.酸鹼值 (四)生長條件及生長限制 (五)致病性 (六)菌落外觀 (七)生化特徵（環境衛生用藥微生物製劑須填寫，包括：革蘭氏染色、需氧性、碳水化合物之利用或分解、特殊物質之利用或分解、酵素及毒素之形成能力等及生成的因素、條件、限制） (八)代謝產物 (九)遺傳工程菌（遺傳工程者須增填） 1.遺傳工程體類別：植物、動物、微生物及其類別。 2.受體生物：中文名、學名、分類學地位、安全等級。 3.目的基因：名稱、供體生物、生物學功能。 4.載體：名稱、來源、標記基因、報告基因。 5.基因方法：基因操作類型。 6.遺傳工程體安全等級及結論。 備註： 1.物理狀態：即外觀之描述，如固體、粒狀、揮發性液體等。 2.酸鹼度：指H2SO4或NaOH相對等量，或酸鹼值；可稀釋或分散於水者必需在20℃或25℃測定。 3.熔點或沸點：常溫下液態者需沸點（或沸點範圍），固態者需熔點（熔點範圍）資料。 4.密度比重或假比重：室溫下液態者或固態者必需，噴霧劑不需。 5.蒸氣壓：熔點小於等於