互联网药品资讯服务管理办法.docVIP

【更新】2011/3/24【編輯著作權者】黃婉玲【法規】【】【】【】【】 【】中華人民共和國藥品管理法》、《互聯網資訊服務管理辦法》，制定本辦法。 第二條 　　在中華人民共和國境內提供互聯網藥品資訊服務活動，適用本辦法。 　　本辦法所稱互聯網藥品資訊服務，是指通過互聯網向上網用戶提供藥品（含醫療器械）資訊的服務活動。 第三條 　　互聯網藥品資訊服務分為經營性和非經營性兩類。 　　經營性互聯網藥品資訊服務是指通過互聯網向上網使用者有償提供藥品資訊等服務的活動。 　　非經營性互聯網藥品資訊服務是指通過互聯網向上網用戶無償提供公開的、共用性藥品資訊等服務的活動。 第四條 　　國家食品藥品監督管理局對全國提供互聯網藥品資訊服務活動的網站實施監督管理。 　　省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局對本行政區域內提供互聯網藥品資訊服務活動的網站實施監督管理。 第五條 　　擬提供互聯網藥品資訊服務的網站，應當在向國務院資訊產業主管部門或者省級電信管理機構申請辦理經營許可證或者辦理備案手續之前，按照屬地監督管理的原則，向該網站主辦單位所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門提出申請，經審核同意後取得提供互聯網藥品資訊服務的資格。 第六條 　　各省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局對本轄區內申請提供互聯網藥品資訊服務的互聯網站進行審核，符合條件的核發《互聯網藥品資訊服務資格證書》。 第七條 　　《互聯網藥品資訊服務資格證書》的格式由國家食品藥品監督管理局統一制定。 第八條 　　提供互聯網藥品資訊服務的網站，應當在其網站主頁顯著位置標注《互聯網藥品資訊服務資格證書》的證書編號。 第九條 　　提供互聯網藥品資訊服務網站所登載的藥品資訊必須科學、準確，必須符合國家的法律、法規和國家有關藥品、醫療器械管理的相關規定。 　　提供互聯網藥品資訊服務的網站不得發佈麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫療機構製劑的產品資訊。 第十條 　　提供互聯網藥品資訊服務的網站發佈的藥品（含醫療器械）廣告，必須經過（食品）藥品監督管理部門審查批准。 　　提供互聯網藥品資訊服務的網站發佈的藥品（含醫療器械）廣告要註明廣告審查批准文號。 第十一條 　　申請提供互聯網藥品資訊服務，除應當符合《互聯網資訊服務管理辦法》規定的要求外，還應當具備下列條件： 　　（一）互聯網藥品資訊服務的提供者應當為依法設立的企事業單位或者其它組織； 　　（二）具有與開展互聯網藥品資訊服務活動相適應的專業人員、設施及相關制度； 　　（三）有兩名以上熟悉藥品、醫療器械管理法律、法規和藥品、醫療器械專業知識，或者依法經資格認定的藥學、醫療器械技術人員。 第十二條 　　提供互聯網藥品資訊服務的申請應當以一個網站為基本單元。 第十三條 　　申請提供互聯網藥品資訊服務，應當填寫國家食品藥品監督管理局統一制發的《互聯網藥品資訊服務申請表》，向網站主辦單位所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門提出申請，同時提交以下材料： 　　（一）企業營業執照影本（新辦企業提供工商行政管理部門出具的名稱預核准通知書及相關材料）； 　　（二）網站功能變數名稱註冊的相關證書或者證明文件。從事互聯網藥品資訊服務網站的中文名稱，除與主辦單位名稱相同的以外，不得以“中國”、“中華”、“全國”等冠名；除取得藥品招標代理機構資格證書的單位開辦的互聯網站外，其它提供互聯網藥品資訊服務的網站名稱中不得出現“電子商務”、“藥品招商”、“藥品招標”等內容； 　　（三）網站欄目設置說明（申請經營性互聯網藥品資訊服務的網站需提供收費欄目及收費方式的說明）； 　　（四）網站對歷史發佈資訊進行備份和查閱的相關管理制度及執行情況說明； 　　（五）（食品）藥品監督管理部門線上流覽網站上所有欄目、內容的方法及操作說明； 　　（六）藥品及醫療器械相關專業技術人員學歷證明或者其專業技術資格證書影本、網站負責人身份證影本及簡歷； 　　（七）健全的網路與資訊安全保障措施，包括網站安全保障措施、資訊安全必威体育官网网址管理制度、使用者資訊安全管理制度； 　　（八）保證藥品資訊來源合法、真實、安全的管理措施、情況說明及相關證明。 第十四條 　　省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門在收到申請材料之日起5日內做出受理與否的決定，受理的，發給受理通知書；不受理的，書面通知申請人並說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政覆議或者提起行政訴訟的權利。 第十五條 　　對於申請材料不規範、不完整的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門自申請之日起5日內一次告知申請人需要補正的全部內容；逾期不告知的，自收到材料之日起即為受理。 第十六條 　　省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門自受理之日起20日內對申請提供互聯網藥品資訊服務的材料進行審核，並作