异烟肼风险识别及分析.pdfVIP

中国药物警戒第 11卷第2期 2014年2月 February，2014，Vol11，No．2 中图分类号：R954 文献标识码A 文章编号：1672—8629(2014)02—0117—04 异烟肼风险识别及分析 钟蕾 张俊 焦立公 (北京市药品不良反应监测中心，北京100024) 摘要：异烟肼为临床常用治疗结核病的药物，该药物所致不良反应临床表现多样，常涉及多器官多系统，与某些药 物联合使用时，易导致不 良反应的出现或加重。本文通过汇总异烟肼英文说明书及近年来有关文献中的不良反应情 况，进行用药风险识别及分析，并总结出用药提示，为临床安全合理用药提供参考。 关键词 ：异烟肼 ；不良反应；风险识别；风险分析 RecognitionandAnalysisofIsoniazidRisk ZHONGLeiZHANGJunJIAO Li—gong (BeijingCenterforADRMonitoring，Beijing100024，China) Abstract：IsoniazidisacomnloD_lyused drugin clinicofrantituberculosis．Theadversereactionsofisoniazidhave diverseclinicalmanifestationsaccompaniedwithmultipleorganinjury．Theadversereactionscouldincreasewith combination ofsom edurgs．Thedurg insturctionandrelatedreferencesofisoniazidweresummarizedtOrecognize andanalyzetheriskofisoniazid．Sever~ suggestionswereputforwardofrclinicalmedication． Keywords：isoniazid；adversereactions；riskrecognition；riskanalysis 结核病是严重威胁人类健康的公共卫生问题。目前 烟肼片、对氨基水杨酸异烟肼片等。 我国结核病流行形势仍十分严峻，是全球22个结核病 2 异烟肼风险识别及分析 高负担的国家之一。异烟肼作为一线口服抗结核药物， 2．1异烟肼英文说明书公布的风险信息 广泛应用于临床。它通过抑制细菌细胞壁重要成分分枝 药品说明书是载明药品的重要信息的法定文件，是 菌酸的合成进而对抗结核杆菌的生长。异烟肼单用适用 选用药品的法定指南2圳『。在山德士公司2005年9月 于各型结核病的预防；与其他抗结核药联合，适用于各 版英文说明书中，异烟肼的风险信息分别在禁忌、警告、 型结核病的治疗 ，包括结核性脑膜炎以及其他分枝杆 注意事项、药物相互作用中有所提示4[1。 菌感染。异烟肼进入人体后，广泛分布于全身体液和组 2．1．1禁忌 对有严重过敏反应的患者应禁用异烟肼，包 织，在治疗疾病的同时也会带来多种不良反应。本文通 括药物过敏性肝炎 ，与异烟肼有关的早期肝损伤，对异 过对异烟肼英文说明书及文献报道的风险进行分析，为 烟肼的严重不良反应比如药物热，发冷，关节炎，以及任 临床安全合理用药提供参考。 意病源造成的急性肝病。 1异烟肼研发上市情况 2．1．2警告 有报道称异烟肼治疗后有时会发生严重的 异烟肼最初是由布拉格的查尔斯大学化学系的研 肝炎，甚至可能在治疗后几个月后产生和发展。准确数 究生梅耶尔和莫里于 1912年做博士论文时合成的。约 据显示的异烟肼相关的肝炎不存在致死率，但在美国卫 40年后，罗氏公司、施贵宝公司及拜耳公司的研究人员 生署对 13838名使用异烟肼的患者的监管研究中，174名 分别独立发现了异烟肼有极强的抗结核菌的活性。在试 患肝炎的患者中有8人死亡。 验了几千个衍生物之后，3家公司的研究人员几乎同时 因此，给予异烟肼的患者应仔细监测并每月随访。 找到了异烟肼。异烟肼的II缶床试验于 1951年在纽约开始。 对于35岁以上的人，除了每月的症状评估外，还应在进 1952年，异烟肼由罗氏公司首先在美国上市，商品名雷 行异烟肼治疗前和治疗的间歇期对肝酶进行检测。异烟 ~ (Rimifon，INH)田。RIMIFON作为 “5Newmanufacturer’ 肼相关的肝炎通常发生在治疗的前3个月。在持续用