N-端脑利钠肽前体╱心肌肌钙蛋白I二合一检测试剂盒（胶体金法）.docVIP

N-端脑利钠肽前体/心肌肌钙蛋白I二合一检测试剂盒（胶体金法） 使用说明书 【产品名称】 通用名称：N-端脑利钠肽前体/心肌肌钙蛋白I二合一检测试剂盒（胶体金法） 英文名称：One Step Test for NT-proBNP/cTnIColloidal Gold) 【包装规格】 包装规格：10人份/盒，25人份/盒 【预期用途】 本检测试剂盒用于检测人血中N-端脑利钠肽前体（NT-proBNP，下文中N-端脑利钠肽前体均使用其英文缩写NT-proBNP”）以及心肌肌钙蛋白I（cTnI，下文中心肌肌钙蛋白I均使用其英文缩写cTnI”）的含量。 【检验原理】 本试剂盒含有被预先包被在聚酯膜上的金标记人NT-proBNP单克隆抗体、金标记人cTnI单克隆抗体以及固定于膜上测试区（T1）的人NT-proBNP多克隆抗体、测试区（T2）的人cTnI单克隆抗体和质控区（C）的相应抗体，结合链亲和素-生物素放大系统，采用高度特异性的抗原抗体反应及免疫层析技术，检测人血中NT-proBNP、cTnI的含量。NT-proBNP是BNP激素原分裂后无活性的N端片段，主要在心肌细胞受到容量负荷和压力负荷增高时由左心室分泌。NT-proBNP可用于早期评价心脏收缩功能不全，早期评价舒张功能不全和心室壁节段运动协调性，有较高的敏感性和阴性预测价值。 肌钙蛋白由I、T、C三亚基构成，它们和原肌球蛋白一起通过调节Ca2+对横纹肌动蛋白ATP酶的活性来调节肌动蛋白和肌球蛋白相互作用。当心肌损伤后，心肌肌钙蛋白复合物释放到血液中，4~6小时后，开始在血液中升高，升高的cTnI能在血液中保持很长时间（6~10天），这样就提供了较长的检测期。cTnI具有心肌特异性。cTnI对检测心肌受损的敏感性和特异性均较高，慢性心衰可出现低水平升高，重症有症状心衰存在心肌细胞坏死、肌原纤维不断崩解，血清中心肌肌钙蛋白水平可持续升高。【主要组成成份】 1. N-端脑利钠肽前体/心肌肌钙蛋白I二合一检测试剂盒：内含10条单人份或25条单人份检测卡；检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、胶体金垫（喷有由胶体金标记并结合了链亲和素－生物素放大系统的NT-proBNP单克隆抗体和cTnI单克隆抗体）、层析膜（T1线包被有NT-proBNP捕获多克隆抗体，T2线包被有捕获cTnI单克隆抗体，C线包被有兔抗鼠IgG抗体）、吸水纸、衬垫构成； 2. 说明书一份； 3. 标准比色卡一张。 注：不同批的N-端脑利钠肽前体/心肌肌钙蛋白I二合一检测试剂盒不可以互换。 【适用仪器】 南京普朗医用设备有限公司FIA8000系列免疫定量分析仪 【储存条件及有效期】 4~30℃，铝箔袋密封存放，有效期为12个月；。【样本要求】 1. 2. 因NT-proBNP半衰期较短，临床血样本采集后，在室温条件下，须在2小时之内完成检测；全血、血清或血浆4℃保存，1天之内完成检测；血清及血浆可于–20℃以下温度保存，样本可保存半年。避免加热灭活样本，溶血样本应弃用。 3. 检测前样本必须恢复至室温。冷冻保存的样本需完全融化、复温、混合均匀后方可使用，切忌反复冻融。 【检验方法】 1. 在进行测试前请先完整阅读使用说明书，使用前将检测卡和样本恢复至室温（温度建议20~25℃为宜）并编号。 2. 从原包装试剂袋中取出检测卡，应在1小时内尽快使用。 3. 将检测卡放置在干净的水平台面上，水平放置并作好标记。 4. 用移液器吸取120 μl样本，或用产品自带小吸管吸取3~4滴，垂直滴加在加样处。 5. 等待紫红色条带出现，用目测参考标准比色卡进行半定量判读或将检测卡放置于FIA8000系列免疫定量分析仪上，测试结果应在10~分钟读取，30分钟后读取的结果不可靠。【参考值（参考范围）】 表1 NT-proBNP参考区间 45-54岁 55-64岁 65-74岁 ≥75岁 统计分析 95% 98.5 130 215 290 530 185 97.5% 116.2 170 270 350 740 300 临床判定值：参照罗氏（Roche）判定标准，详见表2： 表2 NT-proBNP排除/诊断心衰的标准 年龄 ＜50岁 50-75岁 ＞75岁 心衰 NT-proBNP （pg/ml） 450 ≥900 ≥1800 心衰可能性高 300 - 450 300 - 900 300 - 1800 心衰可能性较低 结合其他临床表现诊断 ＜300 ＜300 ＜300 排除心衰可能 500例健康人测定统计分析显示，cTnI正常参考值上限取第99百分位点为1.0 ng/ml；1.0 ng/ml为正常，≥1.0 ng/ml为升高。。本试剂盒NT-proBNP的检测范围为100~12000 pg/mlcTnI的检测范围为1