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文件编号 木瓜质量标准 颁发部门 QS-QC-0016-00 GMP办公室 版本号 生效日期 1.0 编制人/修订人 审核人 批准人 日期 审核日期 批准日期 会签（分发） 总页数 页 1 目的：明确木瓜质量标准，确定质量、生产、采供质控依据。 2 范围：木瓜。 3 责任者：质量部、生产部、采供部。 4 内容 4.1基本信息 4.1.1 物料代码：木瓜（药材）Y016-01；木瓜（饮片）Y016-02。 4.1.2 标准依据：《中国药典》2010年版一部P57《》P29。4.1.3 供应商： 亳州远光中药饮片厂 甘肃渭源颜裕药业有限公司 4.2 取样、检验方法或相关操作规程编号 4.2.1 取样管理规程SOP-QA-1005-00。 4.2.2 检验方法或相关操作规程编号 4.2.2.1 木瓜检验操作规程SOP-QC-6016-00。 4.2.2.2 检验方法 药材及成方制剂显微鉴别法SOP-QC-5007-00； 薄层色谱法SOP-QC-5010-00；水分测定法 SOP-QC-5024-00； 灰分测定法SOP-QC-5025-00；pH值测定法SOP-QC-5017-00； 浸出物测定法SOP-QC-5028-00；高效液相色谱法SOP-QC-5011-00。 4.3 标准内容 4.3.1 药材：木瓜 标准文件 木瓜质量标准 文件编号 QS-QC-0016-00 版本号 1.0 第 2 页 共 页 - 2 - 本品为蔷薇科植物贴梗海棠Chaenomeles speciosa (Sweet) Nakai 的干燥近成 熟果实。夏、秋二季果实绿黄时采收，置沸水中烫至外皮灰白色，对半纵剖，晒干。 4.3.1.1性状：本品长圆形，多纵剖成两半，长4～9cm，宽2～5cm，厚1～2.5cm。外表面紫红色或红棕色，有不规则的深皱纹；剖面边缘向内卷曲，果肉红棕色，中心部分凹陷，棕黄色；种子扁长三角形，多脱落。质坚硬。气微清香，味酸。 4.3.1.2 鉴别 （1）本品粉末黄棕色至棕红色。石细胞较多，成群或散在，无色、淡黄色或橙黄色，圆形、长圆形或类多角形，直径20～82μm，层纹明显，孔沟细，胞腔含棕色或橙红色物。外果皮细胞多角形或类多角形，直径10～35μm，胞腔内含棕色或红棕色物。中果皮薄壁细胞，淡黄色或浅棕色，类圆形，皱缩，偶含细小草酸钙方晶。 （2）取本品粉末1g，加三氯甲烷10ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇-三氯甲烷（1:3）混合溶液2ml使溶解，作为供试品溶液。另取木瓜对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取熊果酸对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述三种溶液各1～2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯-丙酮-甲酸（6:0.5:1:0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光和紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点和荧光斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同的紫红色斑点和橙黄色荧光斑点。 4.3.1.3 检查 （1）水分：照水分测定法第一法（烘干法），不得过15.0%。 （2）总灰分：不得过5.0%。 （3）酸度：取本品粉末5g，加水50ml，振摇，放置1小时，滤过，滤液照PH测定法测定，pH值应为3.0～4.0。 4.3.1.4 浸出物：照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于15.0%。 标准文件 木瓜质量标准 文件编号 QS-QC-0016-00 版本号 1.0 第 3 页 共 页 - 2 - 4.3.1.5 含量测定：照高效液相色谱法测定。 色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-冰醋酸-三乙胺(265:35:0.1:0.05)为流动相，检测波长为210nm；柱温16～18℃。理论板数按齐墩果酸峰计应不低于5000。 对照品溶液的制备：取齐墩果酸对照品、熊果酸对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml各含0.1mg的混合溶液，即得。 供试品溶液的制备：取本品细粉约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，密塞，称定重量，超声处理(功率250W，频率40kHz)20分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品按干燥品计算，含齐墩果酸(C30H48O3)和熊果酸(C30H48O3)的总量不得少于0.50% 。 4.3.2 饮片：木瓜 4.3.2.1 炮制：洗净，润透或蒸透后切薄片，晒干。