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中华人民共和国医药行业标准 YY/T0316——2003 idt ISO14971-1:2000 医疗器械 风险管理 第一部分：风险分析的应用 ISO13485：2003标准系列培训教材 讲师：车号爽 2006年2月 前 言 1、本标准与医药行业标准：YY/T0287—2003 《质量体系 医疗器械 GB/T19001—ISO9001应用的 专用要求》配套使用。 2、本标准由国家药品监督管理局提出。 3、本标准全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技 术委员会归口。 4、本标准起草单位：中国医疗器械质量认证中心。 5、本标、起草人：武俊华、陈宇红、秦树华。 YY/T0287—2003相关要求（设计） 4.4.1总则： 对所有医疗器械,在设计的全过程中,供方应对进行风险分析的必要性作出评价,并保持风险分析的记录。 4.4.8设计确认 作为设计确认的一部分，供方应保持临床评价的记录。 风险分析的要求和标准 在欧洲 医疗器械指令(AIMDD,MDD,IVD) 风险分析标准 ----EN1441 1997-10 欧洲标准; ----ISO14971-1 1998-10 国际标准 风险管理标准 ----EN60601-1-4 1996-07 ---- ISO14971(系列草案) 2000-02 风险分析的要求和标准 在美国 医疗器械制造商设计控制指南 “Design Control Guidance for Medical Device Manufactures” March 11.1996 包含软件的医疗器械上市提交文件指南 “Guidance for the Content of Premarket Submission for Software Contained in Medical Devices” “ODE Guidance” May 29,1998 风险分析的要求和标准 在中国 YY/T0316-2003 待同ISO14971-1:2000 GB9706.X-1-4 1996 风险分析的目的 是确定医疗器械的安全性 安全性是医疗器械的首要质量特性。 为此在医疗器械设计中,应识别产品和过程的安全性,识别有关安全标准以使产品规范、完善、安全、有效。需要针对安全要素进行设计评价，试验和样机试验并将结果形成文件。对医疗器械使用说明书、注意事项、维修手册、标签及宣传材料进行分析，特别是预期用途和已知偶然事故进行分析以便把问题减至最少并提出跟踪方法以利追回产品。 风险分析的必要性 任何设计结果（即使是很完善的），在预期的功能及安全方面会存在某些失效的可能（尽管出现的机率不同）。而这些失效造成的后果有小有大，有时甚至是巨大的，因此在设计中要对可能出现的风险作出预测，对其出现的概率和后果的严重性作出分析，并作出决策适当减少和回避某些风险。 但要回避风险必须付出代价。因此要求在设计的全过程中要对是否需要进行风险分析作出评价，并要求保持风险分析的记录。 何时进行风险分析? 风险分析应贯穿整个设计过程; 产品特征(产品的设计方案)确定后,给出初始风险分析(设计输入阶段); 设计过程结束后给出风险分析报告(设计确认阶段); 设计更改应考虑是否影响风险分析; 通过市场监督发现新的风险,应修订风险分析报告; 通过临床调查发现新的风险应修订风险分析报告. 定 义 医疗器械： 由生产者设计成为下列目的用于人 类的，不论是单独使用还是组合使用的，包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料或其它物品这些目的是： ——疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； ——损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿； ——解剖或生理过程的研究、替代或者调节； ——妊娠控制； ——其作用于人体体表及体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。 分类： I类、II类（a、b）、III类 定 义 损害——对健康或财产的实际伤害和/或破坏。 危害——损害的潜在源。 安全性——免除于不可接受的损害风险。 风险——一个导致损害的危害的发生概率及