TS16949内审员培训-实用.ppt

4. 审核的范围 一、确定产品（涉及的活动） 在第一方审核时，凡涉及正常生产的产品及按质量手册所规定的程序研制的新产品或按其某个质量计划生产的特殊产品，均应包括在内审范围之内。 在第二方审核时只涉及顾客所需的产品。 在第三方审核时只涉及申请认证所覆盖的产品范围。 审核的产品范围是可以变化的。 4. 审核的范围 4. 审核的范围 5. 审核的依据 6. 审核的时机和频次 7. 审核的一般顺序 召开一次简短的首次会议 进行现场审核 确定不合格项并编写不合格报告 汇总分析审核结果 召开末次会议，宣布审核结果 审核报告 一、第一方审核的依据 ISO/TS16949:2009、ISO9001：2008质量管理体系——要求 质量方针和目标、质量手册、形成文件的程 序和其他相关质量管理体系文件。 国家有关的法律法规。 食品、医疗、医药、汽车、军工等与安全、卫生、健康密切相关的领域，当其一独立机构被政府部门授权可以评价组织的质量管理体系是否满足相关的法规、法律要求时，此时行业的有关其他质量标准也成为审核依据。 二、第二方审核依据 三、第三方审核依据 主要是质量管理体系标准ISO/TS16949:2009、ISO9001：2008 一、第一方审核的时机和频次 在第一方审核（即内审）时，第一次时机往往选择在质量管理体系文件已全部编制完成、颁布实施，而且已经运行一段时间（一般至少三个月以上），各项质量活动均已有记录可查之时。 第一方审核一般可以分为例行的常规审核和特殊情况下的追加审核两类。 第一方审核的时机和频次应由本组织的质量管理部门研究具体情况后提出，由管理者代表报请最高管理者决定后实施。 二、第二审核的时机和频次 第二方审核的时机选择在编制合格供方名单以前，对有合同意向的供方进行质量管理体系评定之时。签定合同（纳入合格供方名单）以后，审核的频次取决于供方提供产品的质量情况以及供方质量体系变化情况。 三、第三方审核的时机和频次 第三方审核的时机一般在企业提出申请认证/注册以后，认证机构认为受审方已作好准备之时。企业获证后，认证机构对其定期进行监督审核，其频次为每年1-2次。特殊情况下可增加监督审核的频次。 一、外审的一般顺序 提出审核 文件初审 审核准备 实施审核 编写审核报告 纠正措施跟踪和验证 二、内审的一般顺序 内审策划 审核准备 现场审核 编写审核报告 纠正措施的跟踪验证 全面（年度）审核报告的编写和纠正措施计划完成情况的汇总分析。 第六部分 内部质量体系审核 内审策划 内审准备 内审实施 纠正措施 年度内审的总体分析和年度内审报告 内审和外审的比较 1. 内审策划 一个组织在建立质量管理体系时，就应对内部质量管理体系审核（以下简称内审）作好总体安排和组织管理的策划，在这方面有几个环节需要特别加以重视。 领导重视是做好内审的关键 管理者代表要亲自抓内审工作 内审的具体工作需要有一个职能部门来管理 要组建一支合格的内审员队伍 内审需要有一套正规的程序 建立质量管理体系时应考虑内审工作 第五部分 内部审核 1. 相关的术语和定义 质量：一组固有特性满足要求的程度。 要求：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。 过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。 产品：过程的结果。 程序：为进行某项活动或过程所规定的途径。 合格（符合）：满足要求。 不合格（不符合）：未满足要求。 返工：为使不合格产品符合要求而对其所采取的措施。 降级：为使不合格产品符合不同于原有的要求而对其等级的改变。 返修：为使不合格产品满足预期用途而对其所采取的措施。 报废：为避免不合格产品原有的预期用途而对其所采取的措施。 让步：对使用或放行不符合规定要求的产品的许可。 1. 相关的术语和定义 审核：为获得证据并对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 审核方案：针对特定时间段策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。 审核准则：与收集的审核证据相比较的一组方针、要求和程序。 审核证据：经验证的事实陈述或与审核有关的其他信息的记录。 审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。 审核结论：在考虑了所有审核发现以后，由审核组所决定的审核结果。 1. 相关的术语和定义 审核委托方：要求审核的组织。 受审核方：被审核的组织。 审核员：有能力实施审核的人员。 审核组：实施审核的一名或多名审核员。 1. 相关的术语和定义 一、 内审 内审即第一方审核，由组织自己或以组织的名义，对其自身的质量管理体系所进行的审核，可作为组织声明自身符合标准的基础。 二、 外审