首都科技条件平台生物医药专业孵化器.docVIP

首都科技条件平台——生物医药专业孵化器 中关村生物医药园 生物工程中试车间服务手册 北京中关村上地生物科技发展有限公司 2004年9月 热情、周到、专业 一、简介 中关村生物医药园生物工程中试车间作为首都科技条件平台之一，于2004年6月通过了SFDA的认证检查，并取得了GMP认证证书。其环境洁净级别分别达到十万级、万级和局部百级。具有两条生产线，可以完成从细胞培养、微生物发酵、离心分离、蛋白纯化到小容量注射剂、冻干粉针剂的生产、检测。 　　该平台技术力量雄厚，中级职称以上的专业技术人员占30%，集新药研发、生产技术控制、质量管理优势经验于一体，加上先进完善的仪器设备，在生物制品研发技术、生产工艺技术优化、产品委托加工、药品注册和药品生产质量管理等诸方面提供优质服务。 二、服务流程 客户填写《服务项目登记表》中相关内容； 与客户就服务内容的可行性、进度、实施方案及收费标准等内容进行洽谈，必要时签订《服务合同》； 生物园项目主管人员填写《服务项目登记表》中相关内容； 双方恪守各自职责，协调完成服务项目； 对于实验过程中出现的问题，应与客户及时沟通，协商解决，以客户满意为目的； 项目成果移交客户，生物园项目主管人员完善《服务项目登记表》。 三、服务内容 1、细胞培养 （1）种子冻存——液氮、－86℃等细胞冻存； （2）细胞培养——大小方瓶培养、单双层转瓶培养、大小细胞罐培养等细胞传代； （3）蛋白分离纯化——细胞破碎、细胞碎片的去除、包含体的收集和溶解、目的产物的构型复原、蛋白质沉淀物的收集和溶解、膜分离、凝胶过滤、疏水层析、离子交换层析、分子筛层析、细胞液的超滤、微滤等； （4）配伍——各种培养基、无菌液体和细胞类生物药品的配制等。 2、细菌培养 （1）种子储存——液氮、－86℃菌种冻存； （2）细菌培养——大小恒温空气摇床培养、大小细菌发酵罐培养等细菌接种； （3）蛋白分离纯化——细菌破碎、细菌液的收集、包含体的收集和溶解、目的产物的构型复原、膜分离、凝胶过滤、疏水层析、离子交换层析、分子筛层析、细菌液的超滤、微滤等； （4）配伍——各种培养基、无菌液体和细菌类生物药品的配制等。 3、分析检测 1）单、双链DNA、核酸、蛋白质的定量测定； 2）蛋白质、核酸成像分析； 3）蛋白分子量大小分析及其他杂蛋白的含量分析； 4）牛血清血红蛋白含量测定、牛血蛋白残留量测定； 5）PCR杂交检测分析； 6）抗原、抗体、支原体的检测； 7）大肠杆菌、噬菌体检测； 8）其它生物制品常规项目的检测。 4、制剂灌装 小容量注射剂管制瓶的分装、压盖、灯检、包装等； 冻干粉针剂管制瓶的分装、冻干、压盖、灯检、包装等。 5、技术支持 提供生物工程新药研发、生产的技术咨询服务和产品中试生产中有关技术环节的指导； 协助完成中试工艺方案与质检服务，协助完成产品中试； 提供对新产品进行发酵或细胞培养工艺的优化服务； 提供纯化工艺的优化服务； 接受委托进行原液、半成品或制剂成品的加工生产服务； 为新开发的生物制品提供中试生产GMP认证咨询服务； 提供动物实验设计指导、动物实验支持服务； 提供新药注册报批材料的初审以及相关流程的咨询服务。 四、中试车间主要设备仪器清单 设备名称 规格型号 生产单位 储存液氮罐 YDS-110 沈阳航天新光低温容器制造公司 －86℃冰箱 MDF－U50V SANYO 细胞培养罐 BioFlo 4500 30L 美国NBS BioFlo 110 7.5L 美国NBS 细菌发酵罐 Bioflo110 7.5L NBS（USA） Bioflo5000 80L NBS（USA）配有超智能恒温循环器 小型恒温摇床 CLASSIC　　C24 NBS（USA） 大型恒温摇床 CLASSIC　　C25 NBS（USA） 恒温制冷空气摇床 NBS　C24KC MBS CO2培养箱 MCO-15AC 三洋 超滤器 Pellicon Millipore 层析实验冷柜 YC-1 北京德天佑科技发展公司 膜片及滤芯完整性测试仪 DJ-2型 上海浩沥过滤设备有限公司 大型超速冷冻离心机 L－80XP BELKMAN　　COULTER 大容量高速冷冻离心机 Avanti J-25 Beckman 高压匀浆机 Emnlsflex－C55 加拿大 超声波自动洗瓶机 KCZP 上海华东制药机械有限公司 百级净化热风循环烘箱 RXH-B0.6 上海华东制药机械有限公司 机动门卫生级灭菌器 XG1.DWX-0.36B 山东新华医疗器械有限公司 对开门干燥灭菌烘箱 DMH-1 南京长兴制药机械有限公司 抗生素玻璃瓶液体灌装机 KBG 上海华东制药机械有限公司 胶塞铝盖清洗机 上海华东