锁定部件.docVIP

ICS 11．040．40 C 35 、、’ 中华人民 共禾口 国医药行业标准 YY／T 0727．2--2009／IS0 1 5 1 42-2：2003 外科植入物 金属髓内钉系统 第2部分：锁定部件 Implants for surgery--Metal intramedullary nailing systems-- Part 2：Locking components (ISO 15142 2：2003，IDT) 2009-1 1-15发布 2010一12-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 YY／T 0727．2--2009／1S0 15142—2：2003 刖 舌 YY／T 0727《外科植入物金属髓内钉系统》分为三个部分： 第1部分：髓内钉； 一第2部分：锁定部件； 第3部分：连接器械及髓腔扩大器直径的测量。 本部分为YY／T 0727的第2部分。 本部分等同采用ISO 15142—2：2003《外科植入物金属髓内钉系统第2部分：锁定部件》。 为便于使用，本部分做了下列编辑性修改： a)“本国际标准”一词改为“本部分”； b)将规范性引用文件中已等同转化为国家标准或行业标准的国际标准用国家标准或行业标准 代替； c)删除国际标准的前言和引言。 本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC／TC 1lO)归El。 本部分起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。 本部分主要起草人：王祚奠、李楠、董双鹏、宋铎。 YY／T 0727．2--2009／IS0 1 51 42—2：2003 外科植入物 金属髓内钉系统 第2部分：锁定部件 1范围 YY／T 0727的本部分规定TN过外科植入方式用于长骨髓内临时固定的金属医疗器械。给出了 髓内钉锁定部件的分类和要求。 本部分适用于所有人体长骨临时固定用的金属髓内同定器械。 本部分不适用于不带锁髓内钉。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过YY／T 0727的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文 件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成 协议的各方研究是否可使用这些文件的必威体育精装版版本。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本适用于本 部分。 GB／T 12417．1 无源外科植入物 骨接合与关节置换植入物 第1部分：骨接合植入物特殊要求 (GB／T 1241 7．1 2008，ISO 14602：1998，IDT) GB／T 16886．3 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 (GB／T 16886．3 2008，ISO 10993 3：2003，IDT) GB／T 16886．4医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择(GB／T 16886．4 2003，ISO 10993 4：2002，IDT) GB／T 16886．5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验(GB／T 16886．5-2003，ISO 10993 5：1999，1DT) GB／T 16886．9 医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架 (GB／T 16886．9 2001，1SO 10993 9：1999，IDT) GB／T 16886．10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验(GB／T 16886．10 2005，ISO 10993—10：2002，IDT) GB／T 16886．13医疗器械生物学评价第13部分：聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量 (GB／T 1 6886．13 2001，ISO 10993 13：1998，IDT) GB／T 1 6886．14医疗器械生物学评价第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量(GB／T 16886．14 2003，ISO 10993 14：2001，IDT) GB／T16886．】5 医疗器械生物学评价 第1 5部分：金属与合金降解产物的定性与定量 (GB／T 16886，1 5 2003，ISO 10993 15：2000，IDT) GB／T 16886．16医疗器械生物学评价第16部分：降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计 (GB／T 16886．16 2003，ISO 10993一16：1997，IDT) GB／T 16886．17医疗器械生物学评价第17部分：可沥滤物允许限量的建立(GB／T 16886．17 2005，IS0 10993—17：2002，1DT) YY／T 0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用(YY／T 0316 2008，ISO 14971～1：2007，IDT) YY／T 0640无源外科植入物通用要求(YY／T