内窥镜摄像系统检验标准.docVIP

内窥镜摄像系统检验标准 目的 为生产，检验和销售制定一套性能标准，为其作业提供具体的依据，以保证产品质量符合国家标准及行业标准 样品状态描述 a)结构组成：样品由CCU控制主机、CCD摄像头、专配物镜和C座适配器等组成。 b)原理、用途：临床供医院做内窥镜手术时，将体内手术区域视频放大成像用。 c)主要特征参数：信噪比、最小照度、有效像素等。 d)样品状态：样品未经使用。 适用范围 适用于V230、V260、V260S等系列内窥镜摄像系统 主要内容: 一．整体性能检测要求……………………………………………………P2 二：电器安全性能检测：…………………………………………………P3 三．使用说明书要求………………………………………………….……p9 附：环境检测：......................................................................P9 主要参照 1.《中华人民共和国国家标准-医用电气设备安全通用要求》 2.《内窥镜摄像系统注册产品标准要求》 一．整体性能检测要求 序号 检 测 项 目 标 准 要 求 1.1 CCD有效像素 CCD有效像素标称值400000Pix 允差：-20% 1.2 专配物镜焦距 专配物镜的标称焦距32mm 相对允差±2%。 1.3 最小照度 最小照度应不大于F1.4时：6Lux 1.4 扫描频率精度 a)行频设计值：15625kHz，相对允差±1%。 b)场频设计值：50Hz，相对允差±1%。 1.5 信噪比 ≥50dB。 2.1 白平衡 系统CCU控制主机具有二种白平衡功能可供选择： a)自动白平衡功能可自动建立色彩平衡并固定。固定后的色彩平衡点的色温，在自动白平衡开启状态下，可通过自动白平衡调整按钮来自动调整白平衡。 b)手动白平衡功能，在手动白平衡开启状态下，可通过调节按钮来得到所需要的色彩平衡点色温。 2.2 图像镜像选择 系统CCU主机具有图像镜像选择功能，当图像在标准模式下时，可通过镜像选择按钮使图像旋转180(。 2.3 图像冻结 系统CCU主机具有图像冻结功能。 2.4 亮度调节 系统CCU主机具有亮度调节功能。 3.1 基本要求 系统应全视场清晰，视场边缘无模糊现象。 3.2 系统应有较好的黑白对比和色彩还原能力，红、绿、蓝颜色无明显失真感觉。 3.3 系统的CCD器件应居中，无明显的眼见偏心。 3.4 系统的按钮、调节器应操作可靠，无接触不良和误动作。 3.5 系统各部分的连接应可靠，电接插件无接触不良、松动甚至脱落等现象。 3.6 摄像头与内窥镜的连接，应操作方便，定位正确可靠，锁紧后稳固。 4.1 成品检测 连接电源插座，电源指示灯亮，连接视频插座调整焦距，检测图像 4.2 检查自动光圈插座性能，图像检测完毕，需拧紧铜环，固定螺丝，套上铝环，加上镜头盖 4.3 对整机加振30s-60s，整机老化4H 4.4 外观 整机外表面应平整、光洁，不得有腐蚀斑、污物、划痕、塑料件起泡、开裂、霉斑,锋棱、毛刺等缺陷，灌注物不外溢，说明文字图形和标志应清晰端正。 整机各处之固定螺丝均应旋紧，摇动整机不得有异常声响， 4.2 油漆件应符合YY/T91055中的2类要求。 二：电器安全性检测： 1） 电气安全 电气安全见附录A(规范性附录) 2） △外部标记 a） e） f） g） h） j） 3) □内部标记 a)永久性安装设备的标称电源电压或电压范围的标记。 b)电热元件或加热灯的灯座的最大负载功率。 c)“危险电压”的符号。 d)电池的型号及其装入方法。 e)只有使用工具才能触及到的熔断器的型号和额定值，或参照标记。 f)保护接地端子符号。 g)功能接地端子符号。 h)永久性安装设备的中性线端子的符号。 i)等条所要求的标记，不得标在接线时要拆动的零件上。接好线后仍能看得见。 j)对永久连接的设备，必须有表明电源线正确的接线方法的标记。若设备太小，则可在随机文件中说明。 k)永久性连接的设备，对75℃以上的布线材料的说明。 l)电容器和（或）所接的电路元件，必须按15c)条的要求标记。 4) △控制器件及仪表标记 电源开关必须能清楚地识别。 “通”、“断”位置，必须按表D1的符号15和16来标记或用一个邻近的指示灯，或其他明显的方法来表示。 5) △符号 a）6.1~6.3条用作标记的符号必须与附录D相一致。 b） 6) △导线绝缘颜色 a） b） c） d） e）5013.1或GB5013.1