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空调系统（HVAC）验证 主要内容 HVAC验证的目的 空调系统净化原理 典型空调净化系统流程图 各国药品生产环境的参数控制 HVAC验证 （1）验证流程及HVAC验证顺序 （2）URS编写 （3）DQ （4）IQ （5）OQ （6）PQ HVAC验证的目的 验证系统是否能达到预期的质量要求； 满足政府法规/规范的要求； 降低成本 验证的动力是降低成本和确保质量 HVAC净化原理 大气中悬浮颗粒：1.4×108个/m3； 空气中单独存在的病毒及微生物几乎不存在，细菌、病毒依附在尘埃粒子上生存； 洁净室建设的理论基础： 除去颗粒物=除去细菌 将空气中颗粒物除去，亦就达到了除菌的目的，HVAC系统通过三级过滤作用，除去颗粒，是为药品生产创造优良的人工气象环境，产品是空气。 典型HVAC系统流程图—传统集中HVAC系统图 典型HVAC系统流程图—HVAC系统简图 HVAC系统简图—各组件功能 组件功能 进风罩 防昆虫、树叶、脏物进入； 消声器 降低空气流动所致的噪声； 风量调节器 自动调节风量 (晚上、白天、压力)； 节气阀 风量的固定调节（手工） HVAC系统简图—各组件功能 加热器 将空气调节到适当温度; 表冷器/去湿器 降温，去除空气中的水分; 加湿器 如湿度太低，需适当加湿; 过滤器 初步去除空气中微粒及微生物; 风管 输送空气。 HVAC系统简图—各组件功能 各国药品生产环境的参数控制 各国药品生产环境的参数控制 我国GMP要求与国际上的差距 （1）我国的100级相当于EU GMP的B级，即静态百级； （2）我国GMP不要求浮游菌的测试，不要求分离鉴别； （3）沉降菌采样时间只有0.5h，国际上为4h； （4）我国GMP对百级要求的风速（水平：0.35m/s,垂直：0.25m/s）较国际上相对偏低（0.45±20%m/s）； （5）GMP中未规定出表面菌、衣服、手套上菌落的数量。 HVAC验证—验证流程 HVAC验证—验证流程 HVAC验证—验证顺序 安装确认(IQ) ⑴.检查风管的漏风量 ⑵.风机空吹 ⑶.室内清扫 ⑷.初步调整系统风量 ⑸.安装中效过滤器 ⑹.安装高效过滤器 ⑺.高效过滤器泄漏检查 ⑻.DOP或PAO试验 运行确认(OQ) ⑼.系统试验 HVAC验证—验证顺序 ⑽.调整送回风量 ⑾.调整室间差压 ⑿.调整温湿度 ⒀.测定室内洁净度 数据测试 ⒁.测定室内空气流动状态 ⒂.测定室内差压 ⒃.测定室内换气流数 ⒄ 测定室内温湿度 ⒅.测定室内微生物 ⒆.测定室内空气与热量的平衡 HVAC验证—URS编写 URS（User Requirement Specification）：用户要求规格 概述 目的； 文件定义； 测试和确认； 工作范围 空调分区及设备描述 ； 设计标准； 保证不同级别区域严格分离； 保证在同一系统或不同系统内相邻房间的压差要求; 风量必须保证净化要求并保证房间压力、温度、湿度等； 保证系统运行的可靠性，系统运行的连续性操作； HVAC验证—URS编写 规范和标准 符合所有GMP及相关规范的要求。 设备和材料 变更控制； 验证，其他控制和测试； 文件； 结构及装配图纸； 基础图纸及定位 流程图 ； 控制系统 附件； HVAC验证—设计确认（DQ） 施工单位负责编制，用户负责审核和批准； 审核DQ方案注意事项： （1）DQ的设计标准与URS是否一致？ （2）关注设计方面如何保证用户要求的标准？ （3）设计考虑是否全面和完整？ （4）设计确认是否包括了系统风量和热量的恒算？ （5）是否包括了安全方面的确认？ （6）是否包括仪表校验？ （7）是否包含了偏差以及变更方面的规定？ （8）…… HVAC验证—设计确认（DQ） 从以下5方面讲述HVAC设计时应考虑的问题： 新风系统 送风系统 回、排风系统 自控系统 洁净室 DQ—新风系统 新风口设置高度离地应≥2.5m 若不符合，解决方法：可在新风口处平整出一块水泥地面，四周加以格栅围挡，经常清洁。 新风口水平方向应离排风口10m以上，垂直方向在排风口2m以下；屋顶上的排风口应高出屋顶1m以上 若距离不够，可加弯头以增加距离。 新风口应有防雨措施，宜在新风口安装阀门，停运时可以关闭。 安装百叶； 安阀门是为了空调