二类体外诊断试剂标准编写要求及常见问题.pptVIP

最低检测限 一般要求 零校准品或样本稀释液10次 以一定概率可被声明与零有差异的被测量的最低值 常见问题 注意两者区别 阴/阳性符合率 一般要求 建议使用国家参考品，若该诊断试剂没有国家标准品（参考品），可以使用企业参考品，企业参考品的制备应有规范的质量控制程序 测试次数：酶免试剂盒标准中企业参考品要求不少于测试10次 常见问题 测试次数偏少 稳定性试验 一般要求 应规定长期稳定性试验，加速稳定性仅作为参考 取到效期后一个月内的样品进行检测 检测项目符合国标、行标规定，一般为除批间差之外的所有项目 常见问题 只规定了加速稳定性作为试验方法。 有的产品国标、行标为通用性技术条件，未规定稳定性，企业采标时未规定稳定性，如GB/T 19634-2005未规定血糖试纸的稳定性 试验项目偏少,只有准确性、线性两个项目，不符合GB/T26124-2011的要求 有效期前后不一致，如：企业产品有效期为2年，稳定性要求中为1年后检测 其它 标准要求内容与相关试验方法条款号不符 如：企业修改标准要求，导致条款号不符， 特别是出厂检验项目中的条款号要进行相应调整 产品性能要求、预期用途、稳定性等内容缺乏相关分析性能评估资料和临床资料支持 附录格式错误，未明确规范性附录还是资料性附录，溯源过程描述不清楚。 名词术语与国标、行标不一致 在采标时直接照抄国标、行标，未根据产品实际情况编写 储存条件中未说明开封后的有效期。 检验规则 出厂检验 一般要求 检验项目一般应为除稳定性和批间差之外的所有项目，如果国标、行标有规定，按国标、行标要求 常见问题 出厂检验项目过少 检验规则 型式检验 一般要求 进行型式检验的条件常见的写法有： a)产品注册时 b)材料、配方、工艺有较大改变,可能影响产品质量时 c)连续生产中每…年不少于…次 d)停产一年以上，恢复生产时 e)质量监督部门提出要求时 检验项目：标准中规定的所有项目 编制说明 一般要求 产品概述 管理类别确定的依据 技术指标确定的依据 引用或参照的相关标准和资料 验证数据 常见问题 检测样本与其它材料不一致，如血清、血浆、尿液 文字性错误，如产品名称与申报产品不符 技术指标确定的依据中有的企业把标准正文抄一遍 谢 谢 ！ * * * * * * * 二类体外诊断试剂标准编写要求及常见问题 江苏省食品药品监督管理局认证审评中心 目录 总体要求 封面 前言 规范性引用文件 分类 要求和试验方法 检验规则 编制说明 总体要求 标准文本格式符合GB/T1.1－2009的要求 　 产品标准中不得编入目前企业不具备生产条件或尚未生产出样品的产品 标准如有变动，提交“注册标准修改说明” （固定格式，省局或中心网站下载，盖章） 一式两份，盖企业公章 封 面 一般要求： 格式参照GB/T1.1-2009 标准编号为YZB/苏 XXXX-XXXX 产品名称：通用名按体外诊断试剂命名原则命名，可以有商品名、英文名；通用名与商品名分两行写 常见问题： 企业自己编标准编号或用QB编号 产品名称：不符合命名原则，如没有原理或方法，有的原理或方法采用组织的名字，如IFCC法；说明书、申请表中有商品名，标准中则没有 前 言 举例： 前言 XXX是本公司生产的产品。根据《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》特制订本注册产品标准作为该产品生产、检验的质量依据。 本标准的内容遵循了国家及行业的有关XXX的标准规定，标准主要技术参数的设定依据了XXX《XXX》和XXX《XXX》等标准。本标准的格式符合GB/T 1.1-2009《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规则》的要求。 本标准的附录A为规范性附录。 本标准由XXX提出。 本标准起草单位：XXX起草。 本标准主要起草人：XX、XXX。 本标准于XXXX年X月XXX日首次发布。 规范性引用文件 举例： 通用标准 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 9969-2008 工业产品说明书总则 YY/T0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求 规范性引用文件 体外诊断试剂标准 定性产品 GB/T18990-2008 促黄体生成素检测试纸（胶体金免疫层析法） YY/T1164-2009 人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸（胶体金免疫层析法） YY/T1183-2010 酶联免疫吸附法检测试剂（盒）（定量、定性） YY/T1191-2011 抗菌剂药敏纸片（