三层共挤输液用膜质量标准.docVIP

国家药品包装容器（材料）标准 （试行） YB层共挤输液用膜（Ⅰ）、袋 Sanceng Gongji Shuyeyong Mo（Ⅰ） Dai 3-layer Co-extrusion Films and Bags Used for Infusion 聚丙烯/聚丙烯/聚丙烯三层共挤膜系指以聚丙烯为主体，采用共挤出工艺，不使用黏合剂所形成的三层输液用膜。 袋系指由聚丙烯/聚丙烯/聚丙烯三层共挤输液用膜通过热合方法制成的输液袋。 【外观】? 取本品适量，在自然光线明亮处正视目测，应透明、光洁、无肉眼可见的异物。 【鉴别】*（1）显微特征? 取本品适量，切成适宜厚度，置显微镜下观察，横截面应显示清晰的三层。 （2）红外光谱? 取本品适量，用切片器切成厚度适宜（小于50μm）的薄片，置于显微红外仪上观察样品横截面。照包装材料红外光谱测定法（YB第五法测定，每一层应分别与对照图谱基本一致。 【灭菌适应性试验】（袋）除另有规定外，取本品数个，加经0.45μm孔径滤膜过滤的注射用水至标示容量，并封口。采用湿热灭菌法（标准灭菌F0值≥8，如湿热灭菌121℃，15分钟）灭菌后，进行以下试验： 温度适应性? 取上述样品数个，于-25℃±2℃条件下，放置24小时，然后在50℃±2℃条件下，继续放置24小时，再在23℃±2℃条件下，放置24小时，将样品置于两平行平板之间，承受67KPa的内压，维持10分钟。应无液体漏出。 抗跌落? 取上述样品数个，于-25℃±2℃条件下，放置24小时，然后在50℃±2℃条件下，继续放置24小时，再在23℃±2℃条件下放置24小时，按表1的跌落高度，分别跌落于一硬质刚性的光滑表面上，不得有破裂和泄漏。 表1???? 跌落高度 标示容量（ml） 跌落高度（m） 50～749 1.00 750～1499 0.75 1500～2499 0.50 ≥2500 0.25 透明度? 取上述样品数个，另取空袋一个，装入级号为4号的浊度标准液，作为对照袋；在黑色背景下，用白炽灯以2000 lx～3000 lx照射（避免照射试验人员的眼睛），观察，应能与对照袋区分。 不溶性微粒 ?取上述样品数个，照包装材料不溶性微粒测定法（YB中输液瓶和输液袋项下的方法测定，粒子直径≥5、10、25μm粒子数，分别不得过100、20、2个/ml。 【使用适应性试验】（袋）穿刺力? 除另有规定外，取本品数个，用符合一次性使用输液器重力输液式标准（GB8368-2005）的穿刺器，在200mm/min±20mm/min的速度下，穿刺袋的穿刺部位，塑料穿刺器穿刺力不得过100N，金属穿刺器穿刺力不得过80N。 穿刺器保持性和插入点不渗透性? 除另有规定外，取数个装液袋，先用符合一次性使用输液器重力输液式标准（GB8368-2005）的穿刺器穿刺袋的插入点，然后以200mm/min±20mm/min的速度拔下穿刺器，塑料穿刺器分离力不得低于5.0N，金属穿刺器分离力不得低于1.0N。拔出穿刺器后，再将袋置于两个平行平板之间，施加20kPa内压，维持15秒，插入点不得有液体泄漏。 注药点密封性? 取数个装液袋，用外径为0.6mm的注射针穿刺注药点并维持15秒，拔出注射针后，然后将袋置两个平行平板之间，施加20kPa内压，维持15秒，注药点不得有泄漏。 悬挂力? 取数个装液袋，按表2施加拉力，60分钟内不得断裂。 表2???? 拉力 标示容量 拉力 ≤250ml 7N ＞250ml 15N ·???????????????????????????????? 【物理性能】水蒸气透过量（膜）照水蒸气透过量测定法（YB第一法测定。采用温度38℃±0.6℃，相对湿度90%±2%的条件，不得过5.0g/（m224h）。 （袋）取装液袋数个，照水蒸气透过量测定法（YB第三法测定。每个袋减少的重量均不得过0.2%。 ·???????????????????????????????? 氧气透过量（膜）照气体透过量测定法（YB第一法测定，不得过1200cm3/（m224h0.1MPa）。 ·???????????????????????????????? 氮气透过量（膜）照气体透过量测定法（YB第一法测定，不得过600cm3/（m224h0.1MPa）。 拉伸强度（膜）? 取本品适量，照拉伸性能测定法（YB测定，试样选择Ⅱ型，试验速度（空载）选择500mm/min±50mm/min，纵向、横向拉伸强度平均值均不得低于20MPa。 热合强度（袋） ?照热合强度测定法（YB中复合袋的方法测定，每个