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ASME BPE在医药厂房洁净管道设计中的应用徐舟彭彩君（拜耳技术工程上海有限公司，上海 201507）摘要就制药厂房的洁净管道设计，结合 ASME BPE 和项目经验进行了一些讨论。涉及管道材料，管道规格和洁净管道设计安装中的注意事项。关键词洁净管道；制药；ASME BPE；设计中图分类号： TQ055.8+1文献标识码： A文章编号： 1008-455X(2012) 05-0016-04Application of ASME BPE in Design of hygienic Piping in Pharmaceutical FactoryXu ZhouPeng Caiqin（Bayer Technology Service (Shanghai) Shanghai, 201507）Abstract: Combined with ASME BPE and engineering experiences, the discussion of design of hygienic piping used in pharmaceutical plantwas carried out in this article. The notes involved in piping material, piping size and hygienic piping design were illustrated.Keywords: hygienic piping; pharmaceutical production; ASME BPE; design2011 年 3 月 1 日起中国正式开始实施《药品生产管理规范（2010 年修订）》（简称“新版 GMP”）。 新版 GMP 向美国欧盟标准看齐，对企业的质量控制 硬件方面提出了更高的要求。GMP 的相关章节对不 锈钢卫生级管道（制药设备）的选材和设计方法提 出了一些原则要求。具体就工程设计上，当前主要 规 范 有 国 内 的 GB50073，GB50457，美 国 的 ASME BPE 标 准 和 欧 洲 的 EHEDG（European Hygienic Equipment design group） 系 列 文 章。 其 中 ASME BPE 对生物加工设备包括附属系统设计进行了详细 的阐述，越来越多的工程遵照该规范进行设计施工， 以确保通过政府机构（例如：FDA，SFDA）的监管。1管道材料洁 净 区 内 输 送 一 般 物 料 的 管 道 宜 采 用 优 质 不 锈 钢 材 料， 常 用 的 有 304（06Cr19Ni10），316（06Cr17Ni12Mo2），304L（022Cr19Ni10），316L（022Cr17Ni12Mo2）。对于输送无菌介质，注射用水 应当无毒、耐腐蚀 [1]，宜采用优质低碳不锈钢材料， ASME BPE 推 荐 使 用 316L 不 锈 钢，并 且 内 外 达 到一定抛光度要求，使用自动焊接机焊接。对于常用的几种不锈钢主要区别为：304 的 碳 含 量 小 于 0.08%， 铬 含 量 为18% ～ 20%，镍含量为 8% ～ 11%，壁厚小于 6 mm 的管道焊接不需焊后热处理；但对于壁厚大于 6 mm 的管道，需要较长的焊接时间，304L 的碳含量小于0.03%，相比 304 而言，具有更好的焊接性能以及无 碳化物熔析。316，316L 中由于钼的成分的增加，耐腐蚀性 能 相 比 304，304L 得 到 了 明 显 的 提 高。 而 316L 比316 含有更低的碳，其焊接性能优于后者。因此，无 论从耐腐蚀性能还是焊接性能来看，316L 奥氏体不 锈钢薄壁管都是最佳选择，另外，各国 GMP 都推荐 使用纯蒸汽在线灭菌，该系统下的高温、高压、湿 热环境对不锈钢表面钝化膜会产生破坏，因此 316L 是 ASME BPE 推荐的管材。对于使用自动焊接的管件，ASME BPE 严格定 义了不锈钢各成分需达到的指标（见表 1），严格控 制部件硫含量为 0.005%~0.017%。总的来说，BPE 对钢管的要求是严格的，但通 过适当的工艺和选用合适的材料还是比较容易达到 的。当使用卡箍连接时，与产品接触的所有的 O 型收稿日期 ：2012-06-19作者简介 ：徐舟（1983－），男，助理工程师，主要从事化工制药 管道设计工作。Tel -mail：mailto:xzworking@xzworking@Pharmaceutical Engineering Design 2012， 33(5)表 1 自动焊接管件化学成分要求 [2]图 1 自动焊接管件的最小切向长度对于卡箍连接，ASME BPE 有三种长