API认证现场审核时企业容易出现的问题分析.docVIP

API认证审核时企业容易出现的问题分析 根据API总部对API审核员指令中强调的必审项目，以及API审核员在对企业进行现场审核中，易出现的不符合处，常见问题的分析，总结起来主要存在以下方面： 一、质量手册文件审核中常见问题： 质量方针：在企业制订的质量方针中未做出持续改进的承诺。 体系条款删减合理性、API Spec Q1规范4.2.2对过程识别和过程之间相互作用的描述存在缺陷。 记录保存期限：API Spec Q1规范4.2.4.1规定工业产品标准所适用要求的记录，应保存不少于工业标准要求的时间或5年，取较长时间。如：API Spec 7K、16A、16C、16D要求保存不少于10年。 设计文件：API Spec Q1规范7.3.1.2规定设计文件应包括方法\假设\公式计算书。然而质量手册未对此做出规定。 最终设计评审的人员资格：API Spec Q1规范7.3.4.1规定最终设计评审应由非开发设计人员来进行并形成文件。然而质量手册未对此做出规定。 ISO9001和API Spec Q1规范对“应保持管理评审的记录(见4.2.4)”等20处记录的要求，然而质量手册未对此做出规定。 内部审核：API Spec Q1规范8.2.2规定当组织策划内部审核时应考虑以前内部审核的结果。然而质量手册未对此做出规定。 API会标程序：API Spec Q1规范附录A4.3规定应建立应用API会标的标志程序，包括许可证号和产品制造日期。然而质量手册未对此做出规定。 二、API认证现场审核时企业容易出现的问题： 文件控制 (4.2.3 4.2.4) 文件控制清单未含外来文件、技术文件，文件修改版本、状态缺乏标识。外来文件控制要保证现场使用为必威体育精装版有效版本，主要讲的是标准、图纸等，如：ASME已有2003年版，还在使用1999年版不行。 文件清单一定要有外来文件清单，版本号要反映出必威体育精装版版本。 质量记录，会标产品对记录控制有明确要求，如5A要求保存5年；7K要求保存10年，有些记录保存要求，即要符合Q1还要符合产品规范要求。 培训 (6.2) 1、上岗资格，教育学历、经验，人员最低资格要求。只规定特殊工种要求不完整，包括所有对产品质量有影响的人员。 2、培训，资格与培训不同，有资格，也要有培训或继续教育记录，培训有效性认可三种，考试、调查、培训后领导反馈。培训要求：对体系培训、文件培训、岗位基本技能培训。培训周期，特殊岗位培训，如视力测试，焊工每年一次。 合同评审 (7.2) 1、认为新版标准未写入，未做合同评审。API相关产品规范有相关要求，要有具体数据要求，如：6D（阀门），技术参数要提供给客户（为客户隐含的要求），提供合同要有配套的数据表，对工艺尺寸、数据参数满足否，要进行评审。 特殊过程控制 (7.5.2) 审核中经常出现问题重点在： 对设备的评定 对工艺的评定（一般缺此项） 对人员的评定 如：焊接中对工艺的评定。一般采用ASME第9卷中的标准评定，评定记录要保存完好，按第9卷中的规定保留。也可以采用API Std 1104（焊接标准），也可以采用API Spec（5L）中规定。申请Q1认证，审核焊接采用SY/T相关标准即可，产品会标认证，要满足相对应的API Spec （5L）中规定。 如：热处理是对设备的评定，而对工艺、对人员未做评审，也未保留记录。 再如：表面处理，必须要从设备、工艺、人员三个方面进行评定。 评定的方式、方法： 焊接评定记录要完整。使用什么设备、人员、母材、焊材，时间、焊接每道电流、电压，焊接速度等，再做试验，记录要保留好，最少5年。 特殊工艺，指不能由后续的监视或测量加以验证时。不能用事后方法评定合格，而事先制订控制方法准则。 如：焊接就是个典型的例子。工艺过程要事先规定，做试验得出合格，规定下来，再成为操作工艺准则。 如：热处理温度曲线，请第三方现场评定确认后规定下来，严格控制即可。以后就不用再评定了（设备、人员、材料没有变化情况下），材料、设备环境变化就要重新评定。一般每两年评定一次，业主对大宗产品要求要评定。人员按行业要求，如：ASME规定6个月不在岗要重新鉴定；我国规定每两年一次。 4、无损检测也是特殊过程。设备、工艺、人员要评定，可采用交叉方式评定，如：OT、RT、破坏性试验评定；设备鉴定包括：设备性能、现场、设备合格，过程也要合格才行，因此要评定。 设计控制 (7.3) 输入要求考虑合同评审的结果； 设计验证有些企业不知做什么。 标准规定，尺寸、试压、螺纹测量均要验证，采用什么方式进行验证也要规定清楚，检验报告要附后。 设计确认：为用户使用后的确认(不一定，可有多种验证)。。 设计评审：应为设计以外的人员进行。 设计验证：应由设计以外的人员进行。 有些产品规范对验证有具体规定，参见相关规范。 如果贵公司