QP540100质量策划程序-带格式.docVIP

1.目的 通过建立程序，明确质量策划活动的内容和要求，确保产品质量符合规定要求；通过对质量计划的控制，确保质量目标的实现。 2.范围 适用于本公司对产品的生产制造和新产品生产前的质量策划。 3.定义(无) 4.职责(同质量手册5.5) 5.工作程序 5.1 质量策划的管理和控制 5.1.1 品管部负责产品质量策划的组织工作，安排工作进度，负责相应文件的批准，做好检查、督促工作。 5.1.2 品管部负责具体工作计划的实施并进行检查监督和提供技术支持。 5.1.3 进行管理和作业策划时应考虑以下活动： 生产技术准备 根据客户需求及相关技术标准、文件、资料，品管部负责工艺流程的设计，编制工艺文件、作业指导书及材料消耗定额的核算；编写检验计划及试验大纲，确定试验内容，确认检测手段、检验规范、验收标准；生产部负责样品的试作。 B. 根据技术准备的要求，相关部门进行生产准备，如生产技术的确认（包括工艺文件的确定），设备、技术及生产人员的配备，生产技能的培训，原材料的采购。 C. 生产部负责产品生产或样品的试制安排，确定生产工艺，生产、服务、检验和试验程序文件时，品管部和相关部门做好相关文件的准备并做好协调工作。 5.2 质量计划 5.2.1 编制原则 编制质量计划是公司现行有效的质量管理体系不能满足产品的特定质量要求时，依据需要对公司质量管理体系进行剪裁和补充，确保产品符合客户的要求。在合同和非合同要求下，对有特定质量要求的产品，原则上均应编制质量计划，如果公司现行质量管理体系文件能够满足产品特定质量要求，可以引用现行文件，如果已有的规定不适合，或者根本没有规定，则应编制补充文件或在质量计划中具体规定。是否编制质量计划可由品管部会同生产部作出决定。 5.2.2 质量计划内容。 针对有特定质量要求的产品编制质量计划，其内容可以剪裁，一般包括以下内容： A. 目的：明确质量计划的目的应是：满足质量目标的规定及有效性规定。 B. 品管部主管的职责 品管部主管负责组织质量计划的编制与实施、跟踪，明确有关单位的职责和任务，确保： a. 特定的质量管理体系或合同要求的活动均有计划地实施控制，使活动处于受控状态。 b. 下达质量目标给职能部门、供应商，明确这些接口关系的联络要求和解决接口之间所产生的问题； c. 简述如何处理对有问题的质量管理体系要素的让步请求。 d. 实施纠正和预防措施。 C. 质量计划应规定： a. 文件制作阶段降低文件更改、审批标准，主管批准即可以进行样品制作。 b. 做好现场问题处理记录，以利于技术文件的修订。 c. 所有下发的技术文件均为复印件/副本且受控。 d. 有关文件更改的规定，参照[文件和资料控制程序（QP420100）]及其他规定执行。 D.质量记录 参照[质量记录控制程序（QP420200）]执行，必要时在质量计划中作出补充。 E.培训 参照[培训作业程序（QP620100）]执行，必要时在质量计划中作出补充。 F. 采购 参照[采购程序（QP740100）]、[供应商评审程序（ QP740200）]执行，需要时应在质量计划中作出补充要求。 G. 过程控制 为了产品满足规定要求，“质量计划”应规定对过程控制的方法，可包括以下内容： a. 引用有关的书面程序和工艺流程、作业指导书、检验规范。 b. 确定监控过程参数和产品特性的方法，做好跟踪处理记录。 c. 确定所需的特殊工序、生产要求、设备要求、现场环境要求、有关人员的培训记录、尚需补充的技术文件。 d.有关规定，参照[生产管理程序（QP750100）]、[设备管理程序（QP750200）]及其他规定执行，需要时在质量计划中作出补充。 H.检验和试验 质量计划中应规定：如何验证供应商的产品；过程、最终检验和试验的要求；检验和试验状态的特定要求；在每个工序所需的检验试验，所采用的程序/检验规范，验收准则及必要的仪器、技术和人员资格；需要时，对产品增加检验点。 有关规定参照[检验和试验控制程序（QP820300）]、[检验和试验状态控制程序（QP750500）]执行，需要时在质量计划中作出补充。 I. 检验、测量和试验设备的控制 参照[计量、测试器具管理程序（QP760100）]执行，需要时在质量计划中作出必要的补充。 J. 不合格品的控制 质量计划应阐明在任何情况下，如何就不合格品提出让步要求、返工、返修。 a. 谁有权提出让步接收； b. 用何种形式、提供何种信息资料； c. 按照权责要求谁有权接受或拒绝这些要求； d. 允许返工的规定； e. 规定对不合格品的标识和隔离,防止不合格品的误用 参照[不合格品控制程序（QP830100）] [纠正预防措施控制程序（QP850100）]和[客户投诉处理