有哪些信誉好的足球投注网站- 1、本文档共10页，可阅读全部内容。
- 2、有哪些信誉好的足球投注网站（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
查看更多
C
hinese Journal of New Drugs 2016,25(19)
· ·
口服固体制剂质量研究与评价专栏
美国仿制药审评审批制度的经验分析与研究
1 2
雷 ，
杨
继峰 建红
(1 ， 200233 ;2 ， 100038)
上海安必生制药技术有限公司 上海 国家食品药品监督管理局药品审评中心 北京
［ ］ 20 80 ， ，
摘要 世纪 年代以来 美国为仿制药立法并系统建立了仿制药的管理制度 仿制药产业得到规
， FDA ，
范和发展 经过 审批的仿制药与原研药治疗等效从而在临床上大量替代价格昂贵的原研药 为美国政
、 。30 ， 。
府 雇主和患者节省了大量医药费用 年来 仿制药审评审批制度随着科学认识提高不断完善 本文从
、 3 ，
稳定的基本制度框架 连贯的审评程序和系统的技术标准 个层面 全面系统地介绍美国仿制药审评审批制
， 。
度的经验 为我国仿制药审评审批制度改革提供参考
［ ］ ; ; ; ; ; ;FDA
关键词 仿制药 审评审批 治疗等效 生物等效 临床可替代 科学认知
［ ］ Ｒ95 ［ ］A ［ ］1003 － 3734 (2016)19 － 2240 － 10
中图分类号 文献标志码 文章编号
Ｒeview ＆ approval process of generic drugs in US
LEI Ji-feng1 ，YANG Jian-hong2
(1 Shanghai Anbison Lab． Co． ，Ltd． ，Shanghai 200233 ，China ;
2 Drug Evaluation Center ，CFDA，Beijing 100038，China)
［Abstract］ The generic drug industry in US has been well developed and regulated since the generic drug
legislation was established in early 1980s． The generic drugs approved by FDA are therapeutically equivalent and
therefore interchangeable with the expensive brand-name drugs ，which have saved a huge amount of money for the
US government ，employers ，and patients． The systematic approach
文档评论（0）