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药品验证 目 录 法规对验证的要求 验证概述 验证的组织及职责 验证的文件 验证的一般步骤 我国专家修订版GMP对验证的要求 第十二条 药品生产的质量保证系统应确保符合下列要求； (六)确保验证的实施； 第十三条 GMP是质量保证的一部分，它是确保药品生产持续稳定符合预定的用途、 符合药品注册批准或规定的要求和质量标准的一系列活动。 GMP的基本要求如下： (二)关键生产工艺及其重大变更均经过验证； 第十五条 质量控制的基本要求如下： (四)检验方法应经过验证； 我国专家修订版GMP对验证的要求 第五十一条 为降低污染和交叉污染所致严重药害的风险，厂房、生产设施和设备应根据所生产药品的特性合理设计、布局和使用，并符合下列要求： (四)生产某些激素类、细胞毒性类(如抗肿瘤类药品)、高活性化学药品应使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备： 第八十条 应建立设备档案，保存设备采购、安装、确认和验证、维修和维护、使用、清洁的文件和记录。 我国专家修订版GMP对验证的要求 第一百五十五条 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应经过确认和验证，应采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。 第一百五十六条 企业应确定需要进行的确认和验证工作，以证明其特定操作的关键部分是受控的。 第一百五十七条 企业确认和验证工作的关键信息应在验证总计划中以文件形式清晰说明。 我国专家修订版GMP对验证的要求 第一百五十八条 应建立确认和验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标： (一) 设计确认(DQ)应证明厂房、辅助设施、设备的设计符合GMP要求； (二) 安装确认(IQ)应证明厂房、辅助设施和设备的建造和安装符合设计标准： (三) 运行确认(OQ)应证明厂房、辅助设施和设备的运行符合设计标准； (四) 性能确认(PQ)应证明厂房、辅助设施和设备在正常操作方法和工艺条件下能持续有效地符合标准要求。 (五) 工艺验证(PV)应证明一个生产工艺在规定的工艺参数下能持续有效地生产出符合预定的用途、符合药品注册批准或规定的要求和质量标准的产品。 我国专家修订版GMP对验证的要求 第一百五十九条 采用新的生产处方或生产工艺前，应验证其对常规生产的适用性。生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，应能始终生产出符合预定的用途、符合药品注册批准或规定的要求和质量标准的产品。 第一百六十条 关键的生产工艺和操作规程应定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。 第一百六十一条 当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境(或厂房)、生产工艺、检验方法及其它因素发生变更时，应进行确认或验证，必要时，还应经过药品监督管理部门的批准。 我国专家修订版GMP对验证的要求 第一百六十二条 清洁方法应经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。 第一百六十三条 确认和验证不应视为一次性的行为，首次确认和验证后应根据产品质量回顾分析情况进行再验证。 第一百六十四条 企业应在验证总计划或其它相关文件中承诺厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法保持持续的验证状态。 我国专家修订版GMP对验证的要求 第一百六十五条 应根据验证对象制定验证方案，并经过审核、批准。验证方案应明确实施验证的职责。 第一百六十六条 验证应按照预先确定和批准的方案实施；验证工作完成后，应写出验证报告，并经审核、批准。验证结果和结论(包括评价和建议)应有记录并存档。 第一百六十七条 应根据验证的结果建立生产工艺规程和操作规程。 验证的定义 1．WHO（1992年版，GMP） 验证系指能证实任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能导致预期结果的有文件证明的行为。 2．FDA 一个有文件和记录的方案，它能使一项专门的工艺过程确实生产出符合规定及质量标准的产品。 3．中国GMP 证明任何程序、生产过程设备、物料、活动或系统确实能导致预期结果的有文件证明的系列活动。 验证的定义 3．EU 2001 书面化的证据，证明工艺在所建立的参数范围内能有效和重复生产出符合预期标准和质量属性的医药产品。 4．PIC/S 2001（Pharmaceutical Inspection Corporation scheme ） 规定的工艺