药品、医疗器械管理法规(胡局).pptVIP

药品、医疗器械管理法规重庆市食品药品监督管理局丰都县分局 课程目标 疫苗流通和预防接种管理条例 医疗器械召回管理办法 医疗器械不良事件监测 医疗器械广告审查办法 中药注册管理补充规定 抗菌药物临床应用指导原则 前言 基本原则 治疗性应用基本原则 预防性应用基本原则 在特殊病理、生理状况患者中应用基本原则 抗菌药物临床应用指导原则 管理 分级管理 病原微生物检测 管理与监督 疫苗流通和预防接种管理条例 总则 疫苗流通 疫苗接种 保障措施 预防接种异常反应的处理 监督管理 法律责任 附则 关于印发医疗器械不良事件监测工作指南（试行）的通知 医疗器械生产企业 医疗器械经营企业 医疗器械使用单位 公民、法人、其他相关社会组织 地（市）、县医疗器械不良事件监测技术机构 省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构 国家药品不良反应监测中心 有关说明 医疗器械召回管理办法（试行） 总则 医疗器械缺陷的调查与评估 主动召回 责令召回 法律责任 附则 2010～2011年医疗器械不良事件信息通报 规范使用胰岛素泵 降低产品使用风险 正确使用导尿管 关注产品存在的风险 警惕植入式输液泵使用风险 警惕静脉输液针与静脉留置针配合使用进行输液的风险 关注医用缝合线的使用风险 警惕血液透析装置的使用风险 关注角膜接触镜的使用风险 关注可吸收性止血纱布的使用风险 关注输液泵、注射泵输注速度异常的风险 医疗器械广告审查办法 目的及意义 审查范围 审查部门 审查程序 受理与不受理 法律责任etc 医疗器械广告审查发布标准 目的及意义 制定依据 不予批准发布的情形 不予批准发布的内容 允许发布的媒体 法律责任etc 中药质量标准不明确的判定标准及处理原则 中药质量标准中的处方、制法、日服（用）生药量不明确的品种，申请该剂型或仿制时难以保证药用物质的一致性。 凡例入《中成药品种国家秘密技术项目名单》或《国家秘密技术项目目录（中成药部分）》的中药品种，不得改剂型或仿制《秘密技术持有单位除外》。 中药质量标准仅发送注册申请人和相关药品监督管理部门的，申请改剂型或仿制时难以保证药用物质的一致性。 中药质量标准以必威体育精装版版的标准作为判断药用物质一致性的依据。 中药质量标准不明确，申请人在申请改剂型或仿制时提供了证明性文件的，可依据申请人提供的文件判断药用物质的一致性。 关于印发中药注册管理补充规定的通知 目的及意义 制定依据 必须提供的资料 仿制中药复方制剂的规定 仿制品的技术要求 处方变更的要求 临床试验要求etc 让我们齐心协力做好药械安全工作 * * 胡太荣 2012年5月29日 谢谢大家！