氯霉素片工艺验证方案.docVIP

起 草： 日 期： 审 核： 日 期： 批 准 ： 日 期： 生效日期： 签 字： 验证小组会签 姓名 部门 职务或岗位 签字日期 拷贝号： 变更记载： 制定（变更）原因及目的： 为确证在规定的条件下，氯霉素片生产工艺能始终如一的生产出质量可靠的氯霉素片。 修订号 批准日期 生效日期 00 01 02 分发部门 生产技术部 [ ]份 质量部QA [ ]份 质量部QC [ ]份 一 车 间 [ ]份 二 车 间 [ ]份 三 车 间 [ ]份 设备动力科 [ ]份 物 控 部 [ ]份 总 经 办 [ ]份 综 合 部 [ ]份 氯霉素片工艺验证方案 适用范围 本方案适用于固体制剂车间氯霉素片工艺的验证。 职责 生产车间：负责工艺验证方案的起草及验证的组织实施。 综合部：负责协助新工艺验证方案的起草。 QA现场监控员：协助验证方案的组织实施。 质量部QC：负责按计划完成工艺验证方案中相关检验任务，确保检验结论正确可靠。 QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助工艺验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。 质量部经理：负责工艺验证方案及报告的审核。 质量总监：负责工艺验证方案及报告的批准。 概述： 验证目的 固体制剂车间修建完毕后，因车间的厂房设施、HVAC系统、纯化水系统均为新系统，已经验证合格；主要的生产设备、样品取样及检验方法均已验证合格；人员已培训合格并取得上岗证；故结合生产实践拟在试生产的同时进行工艺验证，以确证在规定的条件下该生产工艺能始终如一的生产出质量可靠的氯霉素片。 在新车间试生产的同时对氯霉素片生产工艺进行三个批次的验证。 氯霉素片生产工艺简介 规格：0.25g 处方、批投料量 物料编号 原、辅料名称 处方量（g） （1000片） 批配料量(㎏) (12.5万片) Y—026 氯霉素 250.0 31.25 F—006 蔗糖 10.0 1. 25 F—007 淀粉 12. 4 1.55 F—004 硬脂酸镁 1.4 0.175 F—011 羧甲基淀粉钠 1.4 0.175 F—006 蔗糖（包衣用） —— 18.75 F—002 滑石粉 —— 10.7 F—012 明胶 —— 188.0 g F—010 虫蜡 —— 30g F—013 柠檬黄 —— 3.86g F—014 亮兰 —— 3.34g 合计 273．4 64.5 说明 主要原辅料、包装材料规格及供应厂商详见《氯霉素片工艺规程》及供户档案。 主要设备一览表：(见下页) 序号 设备名称 设备编码 型号 技术规格 数量 材质 生产厂家 漩涡式振荡筛 050101 SXZ515 100-1300kg/h 1 不锈钢 成都永泰 漩涡式振荡筛 050102 SXZ515 100-1300kg/h 1 不锈钢 成都永泰 电子台称 J3201A TCS-120㎏ —— 1 —— 上海英展 电子台称 J3202A TCS-120㎏ —— 1 —— 上海英展 高速混合制粒机 050402 GHL-200 120㎏/次 1 不锈钢 江苏一步干燥 多向运动混合机 050302 HDJ-180 120㎏/次 1 不锈钢 成都永泰药机 压片机 050501 ZP—124 6万片/h 1 不锈钢 上海天和 筛片机 050502 1 —— 上海天和 包衣机 050701 BTJ-800 40㎏/次 1 不锈钢 江苏瑰宝 自动数粒机 060104 DS 1000-2000粒/分 1 —— 江苏省激光研究所 自动贴标机 060103 KK916 120瓶/分 1 —— 皇将精密工业公司 自动捆扎机 060202 KZB－1 —— 1 —— 温州兄弟包装机械 轻质皮带输送机 0603 YQ3.3/3.0 —— 1 —— 四川东华包装 热风环烘箱 070201 CT-C-Ⅱ —— 1 不锈钢 江苏一步干燥厂 摇摆式颗粒机 050403 YK—160 300㎏/h 1 不锈钢 常州创宏设备厂 喷码机 060203 1 —— 达嘉公司 工艺流程图 物料 工序 检验 入库 中间站 80目